標題名稱有關MERCK SHARP & DOHME CORP主動回收藥品「Janumet (sitagliptin and metformin HCl) tablets, 50 mg/500 mg, 14-count bottle, packaged as 2 bottles per carton」(批號：U015824)，國內並未輸入該回收批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2022/04/11.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關MERCK SHARP & DOHME CORP主動回收藥品「Janumet (sitagliptin and metformin HCl) tablets, 50 mg/500 mg, 14-count bottle, packaged as 2 bottles per carton」(批號：U015824)，國內並未輸入該回收批號產品。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ FDA於111年4月5日發布藥品回收訊息，說明MERCK SHARP & DOHME CORP主動回收「Janumet (sitagliptin and metformin HCl) tablets, 50 mg/500 mg, 14-count bottle, packaged as 2 bottles per carton」(批號:U015824)，回收原因係批次產品中發現異物：不鏽鋼顆粒物，故啟動回收作業。經查，案內警訊產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「捷糖穩 50/500 毫克 膜衣錠(衛署藥輸字第025043號)」申請廠商為美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司，製造廠為AESICA QUEENBOROUGH LIMITED，主成分為METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE), SITAGLIPTIN PHOSPHATE(AS MONOHYDRATE PHOSPHATE SALT), 核准適應症為「適用於配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制：已在接受sitagliptin和metformin合併治療者；或僅使用sitagliptin和metformin但控制不佳者；或已使用metformin與sulfonylurea合併治療，但控制不佳者；或已使用metformin與PPARγ促進劑合併治療，但控制不佳者；或已使用metformin與胰島素合併治療，但控制不佳者。」該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2022/04/11 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關MERCK SHARP & DOHME CORP主動回收藥品「Janumet (sitagliptin and metformin HCl) tablets, 50 mg/500 mg, 14-count bottle, packaged as 2 bottles per carton」(批號：U015824)，國內並未輸入該回收批號產品。 |
內容事件過程: ◎ FDA於111年4月5日發布藥品回收訊息，說明MERCK SHARP & DOHME CORP主動回收「Janumet (sitagliptin and metformin HCl) tablets, 50 mg/500 mg, 14-count bottle, packaged as 2 bottles per carton」(批號:U015824)，回收原因係批次產品中發現異物：不鏽鋼顆粒物，故啟動回收作業。經查，案內警訊產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「捷糖穩 50/500 毫克 膜衣錠(衛署藥輸字第025043號)」申請廠商為美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司，製造廠為AESICA QUEENBOROUGH LIMITED，主成分為METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE), SITAGLIPTIN PHOSPHATE(AS MONOHYDRATE PHOSPHATE SALT), 核准適應症為「適用於配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制：已在接受sitagliptin和metformin合併治療者；或僅使用sitagliptin和metformin但控制不佳者；或已使用metformin與sulfonylurea合併治療，但控制不佳者；或已使用metformin與PPARγ促進劑合併治療，但控制不佳者；或已使用metformin與胰島素合併治療，但控制不佳者。」該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2022/04/11 |
根據名稱 有關MERCK SHARP DOHME CORP主動回收藥品 Janumet sitagliptin and metformin HCl tablets 50 mg 500 mg 14-count bottle packaged as 2 bottles per carton 批號：U015824 國內並未輸入該回收批號產品 找到的相關資料
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| 燈號: 綠燈 | 更新日期: 2023/07/12 |
| 燈號: 黃燈 | 更新日期: 2021/10/20 |
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