標題名稱有關Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd主動回收藥品「HERZUMA trastuzumab (rch) 440 mg powder for injection for intravenous infusion vial with diluent」，國內並未輸入該回收批號產品。 的燈號是黃燈 , 更新日期是2022/05/09 .
燈號 黃燈 標題名稱 有關Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd主動回收藥品「HERZUMA trastuzumab (rch) 440 mg powder for injection for intravenous infusion vial with diluent」，國內並未輸入該回收批號產品。 內容 事件過程: ◎ 澳洲TGA於111年5月6日發布藥品回收訊息，說明Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd主動回收藥品「HERZUMA trastuzumab (rch) 440 mg powder for injection for intravenous infusion vial with diluent」，回收原因係外盒及瓶身標籤標示含量不同，故啟動回收作業。經查，案內批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「赫珠瑪 凍晶注射劑440毫克(衛部菌疫輸字第001116號 )」藥品，申請廠商為台灣賽特瑞恩有限公司，製造廠為CELLTRION INC.，主成分為Trastuzumab。核准適應症為「(一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。 1. 早期乳癌(EBC) (1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。 (2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。 (3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。 (4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。 2. 轉移性乳癌(MBC) (1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。 (2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 (二) 轉移性胃癌 (mGC) 合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。」該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 附檔 (空) 更新日期 2022/05/09
燈號 黃燈 標題名稱 有關Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd主動回收藥品「HERZUMA trastuzumab (rch) 440 mg powder for injection for intravenous infusion vial with diluent」，國內並未輸入該回收批號產品。 內容 事件過程: ◎ 澳洲TGA於111年5月6日發布藥品回收訊息，說明Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd主動回收藥品「HERZUMA trastuzumab (rch) 440 mg powder for injection for intravenous infusion vial with diluent」，回收原因係外盒及瓶身標籤標示含量不同，故啟動回收作業。經查，案內批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「赫珠瑪 凍晶注射劑440毫克(衛部菌疫輸字第001116號 )」藥品，申請廠商為台灣賽特瑞恩有限公司，製造廠為CELLTRION INC.，主成分為Trastuzumab。核准適應症為「(一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。 1. 早期乳癌(EBC) (1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。 (2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。 (3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。 (4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。 2. 轉移性乳癌(MBC) (1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。 (2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 (二) 轉移性胃癌 (mGC) 合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。」該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 附檔 (空) 更新日期 2022/05/09
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