標題名稱有關德國Paul-Ehrlich-Institut經PIC/S Rapid Alert System通報「Darzalex 400 mg solution for infusion」（批號：KJS3P03.R4、KJS3P03.R5）藥品不良品警訊，國內並未輸入該回收批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2022/05/10.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關德國Paul-Ehrlich-Institut經PIC/S Rapid Alert System通報「Darzalex 400 mg solution for infusion」（批號：KJS3P03.R4、KJS3P03.R5）藥品不良品警訊，國內並未輸入該回收批號產品。 |
| 內容 | 事件過程: PIC/S警訊通報平台於111年5月7日通報「Darzalex 400 mg solution for infusion」（批號：KJS3P03.R4、KJS3P03.R5） 藥品不良品警訊，原因係通報產品有部分vial缺少標示。經查，案內批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 經查，衛生福利部核准「兆科注射劑20毫克/毫升(衛部菌疫輸字第001056號)」藥品，申請廠商為嬌生股份有限公司，製造廠為CILAG AG/VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO KG，主成分為Daratumumab。核准適應症為「適用於下列多發性骨髓瘤成人病人： • 與lenalidomide加dexamethasone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。 • 與bortezomib、melphalan及prednisone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。 • 與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用，治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。 • 與bortezomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一種療法治療的病人。 • 與carfilzomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受一至三種療法治療的復發型或頑固型多發性骨髓瘤病人。 • 與pomalidomide加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少兩種療法(包括lenalidomide與一種蛋白酶體抑制劑)治療的病人。此適應症係依據腫瘤整體反應率加速核准，此適應症仍需執行確認性試驗以證明其臨床效益。 • 做為單一治療用藥，治療先前曾接受治療(包括一種蛋白酶體抑制劑與一種免疫調節劑)且在最後一種療法之治療下出現疾病惡化現象的復發型或頑固型病人。」該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2022/05/10 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關德國Paul-Ehrlich-Institut經PIC/S Rapid Alert System通報「Darzalex 400 mg solution for infusion」（批號：KJS3P03.R4、KJS3P03.R5）藥品不良品警訊，國內並未輸入該回收批號產品。 |
內容事件過程: PIC/S警訊通報平台於111年5月7日通報「Darzalex 400 mg solution for infusion」（批號：KJS3P03.R4、KJS3P03.R5） 藥品不良品警訊，原因係通報產品有部分vial缺少標示。經查，案內批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 經查，衛生福利部核准「兆科注射劑20毫克/毫升(衛部菌疫輸字第001056號)」藥品，申請廠商為嬌生股份有限公司，製造廠為CILAG AG/VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO KG，主成分為Daratumumab。核准適應症為「適用於下列多發性骨髓瘤成人病人： • 與lenalidomide加dexamethasone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。 • 與bortezomib、melphalan及prednisone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。 • 與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用，治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。 • 與bortezomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一種療法治療的病人。 • 與carfilzomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受一至三種療法治療的復發型或頑固型多發性骨髓瘤病人。 • 與pomalidomide加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少兩種療法(包括lenalidomide與一種蛋白酶體抑制劑)治療的病人。此適應症係依據腫瘤整體反應率加速核准，此適應症仍需執行確認性試驗以證明其臨床效益。 • 做為單一治療用藥，治療先前曾接受治療(包括一種蛋白酶體抑制劑與一種免疫調節劑)且在最後一種療法之治療下出現疾病惡化現象的復發型或頑固型病人。」該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2022/05/10 |
根據名稱 有關德國Paul-Ehrlich-Institut經PIC S Rapid Alert System通報 Darzalex 400 mg solution for infusion 批號：KJS3P03.R4 KJS3P03.R5 藥品不良品警訊 國內並未輸入該回收批號產品 找到的相關資料
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