標題名稱有關Amgen Inc.主動回收藥品「MVASI (bevacizumab-awwb), Injection, For Intravenous Infusion After Dilution, 100 mg/4 ml, Single dose vial」，國內並未輸入該回收批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2022/05/16.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關Amgen Inc.主動回收藥品「MVASI (bevacizumab-awwb), Injection, For Intravenous Infusion After Dilution, 100 mg/4 ml, Single dose vial」，國內並未輸入該回收批號產品。 |
| 內容 | 事件過程: 美國FDA於111年5月9日發布藥品回收訊息，說明Amgen Inc.主動回收藥品「MVASI (bevacizumab-awwb), Injection, For Intravenous Infusion After Dilution, 100 mg/4 ml, Single dose vial」，回收原因係產品容器缺陷導致有密封性問題，故啟動回收作業。經查，案內批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 經查，衛生福利部核准藥品「艾法施注射液 (衛部菌疫輸字第001117號)」，申請廠商為台灣安進藥品有限公司，製造廠為Patheon Manufacturing Services LLC，主成分為Bevacizumab。核准適應症為「1.轉移性大腸直腸癌(mCRC)：(1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。(2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。……以下略」該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2022/05/16 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關Amgen Inc.主動回收藥品「MVASI (bevacizumab-awwb), Injection, For Intravenous Infusion After Dilution, 100 mg/4 ml, Single dose vial」，國內並未輸入該回收批號產品。 |
內容事件過程: 美國FDA於111年5月9日發布藥品回收訊息，說明Amgen Inc.主動回收藥品「MVASI (bevacizumab-awwb), Injection, For Intravenous Infusion After Dilution, 100 mg/4 ml, Single dose vial」，回收原因係產品容器缺陷導致有密封性問題，故啟動回收作業。經查，案內批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 經查，衛生福利部核准藥品「艾法施注射液 (衛部菌疫輸字第001117號)」，申請廠商為台灣安進藥品有限公司，製造廠為Patheon Manufacturing Services LLC，主成分為Bevacizumab。核准適應症為「1.轉移性大腸直腸癌(mCRC)：(1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。(2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。……以下略」該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2022/05/16 |
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