標題名稱有關OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD. SECOND TOKUSHIMA FACTORY主動回收藥品「Abilify (aripiprazole)」(包裝規格及批號如內文)，國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業。的燈號是紅燈, 更新日期是2024/05/07.
| 燈號 | 紅燈 |
| 標題名稱 | 有關OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD. SECOND TOKUSHIMA FACTORY主動回收藥品「Abilify (aripiprazole)」(包裝規格及批號如內文)，國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業。 |
| 內容 | 事件過程: 美國FDA於113年4月23日發布藥品回收訊息，說明OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD. SECOND TOKUSHIMA FACTORY主動回收藥品「Abilify (aripiprazole), 30 mg tablets」(批號APS00423A、APS00222A)、「 Abilify (aripiprazole), 10 mg tablets, packaged in a) 30 count bottles; b) 7 count blister packs」（批號a) ALS00422A、 ALS00523A; b) 1K77YUD1H1A）、「Abilify (aripiprazole), 5 mg tablets」(批號AKS00623A、AKS00322A)及「Abilify (aripiprazole), 15 mg tablets」(批號AMS00223A)，回收原因係案內批號藥品於檢驗時發現含有雜質，故啟動回收作業。經食品藥物管理署調查，輸入我國受影響藥品共3批，業於113年4月26日函請廠商啟動回收作業。 經查，衛生福利部核准「大塚安立復錠30毫克(衛署藥輸字第024050號)」、「大塚安立復錠10毫克(衛署藥輸字第024047號)」、「大塚安立復錠5毫克(衛署藥輸字第024046號)」及「大塚安立復錠15毫克(衛署藥輸字第024048號)」藥品，申請廠商為台灣大塚製藥股份有限公司，製造廠為OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD. SECOND TOKUSHIMA FACTORY，主成分為Aripiprazole。核准適應症為「成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症。成人和兒童(10至17歲)的雙極性疾患之躁症發作及混合型發作，可單獨使用或做為鋰鹽或Valproate的輔助治療。第一型雙極性疾患維持治療之鋰鹽或valproate的輔助治療。重鬱症之輔助治療。兒童(6至17歲)的自閉性疾患伴隨之急躁易怒。妥瑞氏症。」該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2024/05/07 |
燈號紅燈 |
標題名稱有關OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD. SECOND TOKUSHIMA FACTORY主動回收藥品「Abilify (aripiprazole)」(包裝規格及批號如內文)，國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業。 |
內容事件過程: 美國FDA於113年4月23日發布藥品回收訊息，說明OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD. SECOND TOKUSHIMA FACTORY主動回收藥品「Abilify (aripiprazole), 30 mg tablets」(批號APS00423A、APS00222A)、「 Abilify (aripiprazole), 10 mg tablets, packaged in a) 30 count bottles; b) 7 count blister packs」（批號a) ALS00422A、 ALS00523A; b) 1K77YUD1H1A）、「Abilify (aripiprazole), 5 mg tablets」(批號AKS00623A、AKS00322A)及「Abilify (aripiprazole), 15 mg tablets」(批號AMS00223A)，回收原因係案內批號藥品於檢驗時發現含有雜質，故啟動回收作業。經食品藥物管理署調查，輸入我國受影響藥品共3批，業於113年4月26日函請廠商啟動回收作業。 經查，衛生福利部核准「大塚安立復錠30毫克(衛署藥輸字第024050號)」、「大塚安立復錠10毫克(衛署藥輸字第024047號)」、「大塚安立復錠5毫克(衛署藥輸字第024046號)」及「大塚安立復錠15毫克(衛署藥輸字第024048號)」藥品，申請廠商為台灣大塚製藥股份有限公司，製造廠為OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD. SECOND TOKUSHIMA FACTORY，主成分為Aripiprazole。核准適應症為「成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症。成人和兒童(10至17歲)的雙極性疾患之躁症發作及混合型發作，可單獨使用或做為鋰鹽或Valproate的輔助治療。第一型雙極性疾患維持治療之鋰鹽或valproate的輔助治療。重鬱症之輔助治療。兒童(6至17歲)的自閉性疾患伴隨之急躁易怒。妥瑞氏症。」該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。 |
附檔(空) |
更新日期2024/05/07 |
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