事件過程: 日本PMDA於113年6月7日發布藥品警訊訊息，說明フレゼニウスカービジャパン株式会社(Fresenius Kabi Japan)主動回收藥品「プロポフォール静注１％５０ｍＬ「ＦＫ」(Propofol Intravenous Injection 1%[FK])」（批號：16RL5582、16SC6679）及「プロポフォール静注１％１００ｍＬ「ＦＫ」（Propofol Intravenous Injection 1%[FK])」（批號：16RL5582、16SC6679），因係批次藥品開啟時鋁蓋會與塑膠蓋一起脫落，故啟動該批號回收作業。經查，案內警訊藥品受影響批號產品並無輸入台灣，故評估該則警訊不影響我國藥品，請民眾放心。 經查，衛生福利部核准「飛可復1%注射液(衛署藥輸字第022868號)」藥品、飛可復2%注射液(衛署藥輸字第024228號)」藥品及飛可復1%注射液(瑞典) (衛署藥輸字第027593號)」藥品，申請廠商為台灣費森尤斯卡比股份有限公司，前兩張許可證製造廠為Fresenius Kabi Austria GmbH；另一張許可證製造廠為Fresenius Kabi AB，主成分為PROPOFOL)。核准適應症為短效性靜脈注射全身麻醉劑。 使用於成人及一個月以上之兒童作為誘導或維持麻醉之用。 使用於成人病人診斷及外科手術過程中之鎮靜之用，可單獨使用或與其他局部麻醉劑或全身麻醉劑合併使用。 已住在加護病房中使用人工呼吸器之超過16歲成人病人作為鎮靜之用。」該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
附檔
(空)
更新日期
2024/06/18
根據名稱 有關フレゼニウスカービジャパン株式会社 Fresenius Kabi Japan 主動回收藥品 プロポフォール静注1 50mL FK Propofol Intravenous Injection 1 FK 批號：16RL5582 16SC6679 及 プロポフォール静注1 100mL FK Propofol Intravenous Injection 1 FK 批號：16RL5582 16SC6679 國內並未輸入該批號產品 找到的相關資料
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