ML (HYDRALAZINE)」（批號IN1
- 消費紅綠燈-國際藥品 @ 衛生福利部食品藥物管理署

標題名稱食品藥物管理署說明東洲化學製藥廠股份有限公司主動回收「"東洲" 安血平注射液20公絲/公撮（亥爪拉任）APRELAZINE INJECTION 20MG/ML (HYDRALAZINE)」（批號IN130408）藥品。的燈號是紅燈, 更新日期是2013/08/20.

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標題名稱	食品藥物管理署說明東洲化學製藥廠股份有限公司主動回收「"東洲" 安血平注射液20公絲/公撮（亥爪拉任）APRELAZINE INJECTION 20MG/ML (HYDRALAZINE)」（批號IN130408）藥品。
內容	事件過程:◎食品藥物管理署於102年8月19日接獲不良品通報案件，通報內容為「"東洲" 安血平注射液20公絲/公撮（亥爪拉任） APRELAZINE INJECTION 20MG/ML (HYDRALAZINE)（衛署藥製字第025245號）」（批號IN130408）藥品標示錯誤。經查該批號藥品內容物成分含量、仿單與外盒標示皆正確，惟其安瓶標示應為20mg/ml卻誤植為25mg/ml，故擬採取主動回收。食品藥物管理署已請廠商啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構配合下架及回收。另查，我國不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品發生嚴重不良反應之通報案件。 ◎衛生福利部核准品名為「"東洲" 安血平注射液20公絲/公撮（亥爪拉任） APRELAZINE INJECTION 20MG/ML (HYDRALAZINE)（衛署藥製字第025245號）」藥品，許可證持有廠商與製造廠皆為東洲化學製藥廠股份有限公司，主成分為HYDRALAZINE HCL，核准適應症為「高血壓」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。 ◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100(網站：http://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100(網站： http://recall.fda.gov.tw)。;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。
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更新日期	2013/08/20

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食品藥物管理署說明東洲化學製藥廠股份有限公司主動回收「"東洲" 安血平注射液20公絲/公撮（亥爪拉任）APRELAZINE INJECTION 20MG/ML (HYDRALAZINE)」（批號IN130408）藥品。

內容

事件過程:◎食品藥物管理署於102年8月19日接獲不良品通報案件，通報內容為「"東洲" 安血平注射液20公絲/公撮（亥爪拉任） APRELAZINE INJECTION 20MG/ML (HYDRALAZINE)（衛署藥製字第025245號）」（批號IN130408）藥品標示錯誤。經查該批號藥品內容物成分含量、仿單與外盒標示皆正確，惟其安瓶標示應為20mg/ml卻誤植為25mg/ml，故擬採取主動回收。食品藥物管理署已請廠商啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構配合下架及回收。另查，我國不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品發生嚴重不良反應之通報案件。 ◎衛生福利部核准品名為「"東洲" 安血平注射液20公絲/公撮（亥爪拉任） APRELAZINE INJECTION 20MG/ML (HYDRALAZINE)（衛署藥製字第025245號）」藥品，許可證持有廠商與製造廠皆為東洲化學製藥廠股份有限公司，主成分為HYDRALAZINE HCL，核准適應症為「高血壓」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。 ◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100(網站：http://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100(網站： http://recall.fda.gov.tw)。;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。

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