標題名稱有關Teva Pharmaceuticals USA公司主動回收批號X06381之Copaxone (glatiramer acetate injection), 20 mg/1 mL產品，國內並未輸入該回收批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2013/11/28.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關Teva Pharmaceuticals USA公司主動回收批號X06381之Copaxone (glatiramer acetate injection), 20 mg/1 mL產品，國內並未輸入該回收批號產品。 |
| 內容 | 事件過程:美國食品藥物管理局於102年11月28日發布藥品回收訊息，說明Teva Pharmaceuticals USA公司主動回收批號X06381之Copaxone (glatiramer acetate injection), 20 mg/1 mL藥品，回收原因為該批號產品被發現含有外來雜質，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 經查，衛生福利部核准品名為「可舒鬆注射液20公絲Copaxone 20mg Solution for Injection (衛署罕藥輸字第000015號)」藥品，申請廠商為海喬國際股份有限公司，製造廠為Teva Pharmaceuticals Industries LTD.，主成分為Glatiramer Acetate，核准適應症為「Copaxone用於治療首次出現臨床症狀且有MRI為佐證之多發性硬化症病人。復發型多發性硬化症Copaxone，用於減少復發型多發性硬化症病人的復發頻率」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 (網站：http://adr.fda.gov.tw )。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100(網站： http://recall.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2013/11/28 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關Teva Pharmaceuticals USA公司主動回收批號X06381之Copaxone (glatiramer acetate injection), 20 mg/1 mL產品，國內並未輸入該回收批號產品。 |
內容事件過程:美國食品藥物管理局於102年11月28日發布藥品回收訊息，說明Teva Pharmaceuticals USA公司主動回收批號X06381之Copaxone (glatiramer acetate injection), 20 mg/1 mL藥品，回收原因為該批號產品被發現含有外來雜質，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 經查，衛生福利部核准品名為「可舒鬆注射液20公絲Copaxone 20mg Solution for Injection (衛署罕藥輸字第000015號)」藥品，申請廠商為海喬國際股份有限公司，製造廠為Teva Pharmaceuticals Industries LTD.，主成分為Glatiramer Acetate，核准適應症為「Copaxone用於治療首次出現臨床症狀且有MRI為佐證之多發性硬化症病人。復發型多發性硬化症Copaxone，用於減少復發型多發性硬化症病人的復發頻率」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 (網站：http://adr.fda.gov.tw )。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100(網站： http://recall.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2013/11/28 |
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| 燈號: 黃燈 | 更新日期: 2019/05/14 |
| 燈號: 黃燈 | 更新日期: 2017/11/09 |
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| 燈號: 黃燈 | 更新日期: 2021/05/04 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2011/11/18 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2010/12/28 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2011/12/08 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2009/07/27 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2019/05/14 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2017/11/09 |
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