標題名稱有關sigma-tau Pharma AG, Zofingen主動回收藥品「Carnitene sigma-tau, Injektionslösung (Carnitene sigma-tau, injection solution)」(批號160568 )，國內並未輸入該等回收批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2017/04/03.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關sigma-tau Pharma AG, Zofingen主動回收藥品「Carnitene sigma-tau, Injektionslösung (Carnitene sigma-tau, injection solution)」(批號160568 )，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ Swissmedic於106年04月03日發布藥品回收訊息，說明sigma-tau Pharma AG, Zofingen主動回收藥品「Carnitene sigma-tau, Injektionslösung (Carnitene sigma-tau, injection solution)」(批號160568 )，回收原因為案內批號產品於ampoule瓶上標示的濃度有誤。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部有核准兩項藥品，其申請商皆為翰亨實業股份有限公司，製造廠皆為SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.P .A.，分別說明如下： (一)「加力體能注射劑 1克/5毫升 CARNITENE Injection 1g/5mL(衛署罕藥輸字第000014號)」藥品，主成分為L-CARNITINE INNER SALT，核准適應症為「用於先天遺傳性代謝異常的續發性Carnitine缺乏病患之急性慢性治療」。 (二)「加力體能注射劑1公克 CARNITENE INJECTIONS 1G(衛署藥輸字第023934號)」藥品，主成分為L-CARNITINE INNER SALT，核准適應症為「預防及治療末期腎病因血液透析引起的CARNITINE缺乏症」。 上述藥品均為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2017/04/03 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關sigma-tau Pharma AG, Zofingen主動回收藥品「Carnitene sigma-tau, Injektionslösung (Carnitene sigma-tau, injection solution)」(批號160568 )，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
內容事件過程: ◎ Swissmedic於106年04月03日發布藥品回收訊息，說明sigma-tau Pharma AG, Zofingen主動回收藥品「Carnitene sigma-tau, Injektionslösung (Carnitene sigma-tau, injection solution)」(批號160568 )，回收原因為案內批號產品於ampoule瓶上標示的濃度有誤。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部有核准兩項藥品，其申請商皆為翰亨實業股份有限公司，製造廠皆為SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.P .A.，分別說明如下： (一)「加力體能注射劑 1克/5毫升 CARNITENE Injection 1g/5mL(衛署罕藥輸字第000014號)」藥品，主成分為L-CARNITINE INNER SALT，核准適應症為「用於先天遺傳性代謝異常的續發性Carnitine缺乏病患之急性慢性治療」。 (二)「加力體能注射劑1公克 CARNITENE INJECTIONS 1G(衛署藥輸字第023934號)」藥品，主成分為L-CARNITINE INNER SALT，核准適應症為「預防及治療末期腎病因血液透析引起的CARNITINE缺乏症」。 上述藥品均為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2017/04/03 |
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