標題名稱有關Mylan主動回收藥品「EpiPen Auto-Injector, 0.3 mg」(批號：5GM631、5GM640、6GM082、6GM072、6GM081、6GM088、6GM199、6GM091、6GM198及6GM087)及「EpiPen Jr Auto-Injector, 0.15 mg」(批號：5GN767、5GN773及6GN215)。的燈號是紅燈, 更新日期是2017/03/31.
| 燈號 | 紅燈 |
| 標題名稱 | 有關Mylan主動回收藥品「EpiPen Auto-Injector, 0.3 mg」(批號：5GM631、5GM640、6GM082、6GM072、6GM081、6GM088、6GM199、6GM091、6GM198及6GM087)及「EpiPen Jr Auto-Injector, 0.15 mg」(批號：5GN767、5GN773及6GN215)。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ 美國FDA於106年3月31日發布藥品回收訊息，說明Mylan主動回收藥品「EpiPen Auto-Injector, 0.3 mg」(批號：5GM631、5GM640、6GM082、6GM072、6GM081、6GM088、6GM199、6GM091、6GM198及6GM087)及「EpiPen Jr Auto-Injector, 0.15 mg」(批號：5GN767、5GN773及6GN215)，回收原因為案內產品零件製造瑕疵，導致注射筆裝置無法啟動或需較大施力才能啟動。經查，案內批號產品未輸入我國；惟經調查留樣品後，擬進行預防性回收並擴大回收批號範圍，我國涉及有1項藥品及1批次，已請廠商啟動預防性回收作業。另查，我國藥品不良品通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品通報案件。 ◎ 經查，衛生福利部核准之2項藥品分別為：(1)「艾筆腎上腺素注射筆 0.3 毫克/次 Epipen Epinephrine Auto-Injector (衛署藥輸字第025223號)」；(2) 「艾筆小兒腎上腺素注射筆０．１５毫克/次 EPIPEN JR EPINEPHRINE AUTO-INJECTOR 0.15MG (衛署藥輸字第025133號)」藥品，上述藥品申請廠商皆為台灣邁蘭有限公司，製造廠皆為MERIDIAN MEDICAL TECHNOLOGIES, INC.，主成分皆為EPINEPHRINE (ADRENALINEPIRENAMINE)。核准適應症皆為「腎上腺素用在於昆蟲叮咬、食物、藥物和其他過敏原以及原發性或運動引起嚴重性過敏反應(anaphylaxis)之緊急治療。具有過敏性反應病史之患者可立即自我使用之藥物，過敏反應可能在幾分鐘內發生一連串的臉紅、憂鬱、暈厥、心跳加速、脈搏微弱加上血壓下降、抽蓄、嘔吐、腹瀉、腹部絞痛、非自主性排泄、氣喘、咽喉頭痙攣引發之呼吸困難、搔癢、出疹、蕁麻疹、血管性水腫。只用在緊急性支持療法，不能取代後續醫療或醫院照護。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 我國受影響有1項藥品及1批次，「艾筆腎上腺素注射筆 0.3 毫克/次 Epipen Epinephrine Auto-Injector (衛署藥輸字第025223號)」(批號：6GH294)。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401(網站：https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2017/03/31 |
燈號紅燈 |
標題名稱有關Mylan主動回收藥品「EpiPen Auto-Injector, 0.3 mg」(批號：5GM631、5GM640、6GM082、6GM072、6GM081、6GM088、6GM199、6GM091、6GM198及6GM087)及「EpiPen Jr Auto-Injector, 0.15 mg」(批號：5GN767、5GN773及6GN215)。 |
內容事件過程: ◎ 美國FDA於106年3月31日發布藥品回收訊息，說明Mylan主動回收藥品「EpiPen Auto-Injector, 0.3 mg」(批號：5GM631、5GM640、6GM082、6GM072、6GM081、6GM088、6GM199、6GM091、6GM198及6GM087)及「EpiPen Jr Auto-Injector, 0.15 mg」(批號：5GN767、5GN773及6GN215)，回收原因為案內產品零件製造瑕疵，導致注射筆裝置無法啟動或需較大施力才能啟動。經查，案內批號產品未輸入我國；惟經調查留樣品後，擬進行預防性回收並擴大回收批號範圍，我國涉及有1項藥品及1批次，已請廠商啟動預防性回收作業。另查，我國藥品不良品通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品通報案件。 ◎ 經查，衛生福利部核准之2項藥品分別為：(1)「艾筆腎上腺素注射筆 0.3 毫克/次 Epipen Epinephrine Auto-Injector (衛署藥輸字第025223號)」；(2) 「艾筆小兒腎上腺素注射筆０．１５毫克/次 EPIPEN JR EPINEPHRINE AUTO-INJECTOR 0.15MG (衛署藥輸字第025133號)」藥品，上述藥品申請廠商皆為台灣邁蘭有限公司，製造廠皆為MERIDIAN MEDICAL TECHNOLOGIES, INC.，主成分皆為EPINEPHRINE (ADRENALINEPIRENAMINE)。核准適應症皆為「腎上腺素用在於昆蟲叮咬、食物、藥物和其他過敏原以及原發性或運動引起嚴重性過敏反應(anaphylaxis)之緊急治療。具有過敏性反應病史之患者可立即自我使用之藥物，過敏反應可能在幾分鐘內發生一連串的臉紅、憂鬱、暈厥、心跳加速、脈搏微弱加上血壓下降、抽蓄、嘔吐、腹瀉、腹部絞痛、非自主性排泄、氣喘、咽喉頭痙攣引發之呼吸困難、搔癢、出疹、蕁麻疹、血管性水腫。只用在緊急性支持療法，不能取代後續醫療或醫院照護。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 我國受影響有1項藥品及1批次，「艾筆腎上腺素注射筆 0.3 毫克/次 Epipen Epinephrine Auto-Injector (衛署藥輸字第025223號)」(批號：6GH294)。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401(網站：https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。 |
附檔(空) |
更新日期2017/03/31 |
根據名稱 有關Mylan主動回收藥品 EpiPen Auto-Injector 0.3 mg 批號：5GM631 5GM640 6GM082 6GM072 6GM081 6GM088 6GM199 6GM091 6GM198及6GM087 及 EpiPen Jr Auto-Injector 0.15 mg 批號：5GN767 5GN773及6GN215 找到的相關資料
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