有關B. Braun Medical Limited主動回收藥品「(1) Nutriflex Omega Plus 1250ml、1875ml 以及 2500ml；(2) Nutriflex Omeg
- 消費紅綠燈-國際藥品 @ 衛生福利部食品藥物管理署
標題名稱有關B. Braun Medical Limited主動回收藥品「(1) Nutriflex Omega Plus 1250ml、1875ml 以及 2500ml；(2) Nutriflex Omega Special 625ml、1250ml、1875ml 以及 2500ml」(批號: 如內文)，國內並未輸入該等回收批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2019/11/01.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關B. Braun Medical Limited主動回收藥品「(1) Nutriflex Omega Plus 1250ml、1875ml 以及 2500ml；(2) Nutriflex Omega Special 625ml、1250ml、1875ml 以及 2500ml」(批號: 如內文)，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ MHRA於108年10月30日發布藥品回收訊息，說明B. Braun Medical Limited主動回收藥品「(1) Nutriflex Omega Plus 1250ml、1875ml 以及 2500ml；(2) Nutriflex Omega Special 625ml、1250ml、1875ml 以及 2500ml」(批號: (1) Nutriflex Omega Special: 180638052、181338051、182148051、183528051、184748051、190638052、191438051、180148051、180638051、182148051、183538051、190538051、174638051、174938051、175148051、180638052、181528051、182358051、183628051、184648051、190228051、190238051、190538051、191038051、191348052、180858051、182448051 ; (2) Nutriflex Omega Plus: 181448051、174648051、180618052、182128051、183248051、183838052、184358051、190448051、191158051、174648052、181348051、182138052、190428052)，回收原因為檢驗結果與規格不合，故啟動回收作業。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准兩項藥品，分別為「欣保維優靜脈營養輸注液 NuTRIflex Omega special (衛署藥輸字第025553號)」及「欣保維家靜脈營養輸注液 NuTRIflex Omega plus (衛署藥輸字第025554號)」，申請廠商皆為台灣柏朗股份有限公司，製造廠皆為B. BRAUN MELSUNGEN AG，主成分皆為POTASSIUM ACETATE, SODIUM ACETATE TRIHYDRATE (EQ TO SODIUM ACETATE 3H2O ), CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE, MAGNESIUM ACETATE TETRAHYDRATE, SODIUM CHLORIDE, GLUCOSE MONOHYDRATE, SOYBEAN OIL ( EQ TO SOYA BEAN OIL), ALANINE, ARGININE, ASPARTIC ACID, GLUTAMIC ACID, HISTIDINE HCL MONOHYDRATE, ISOLEUCINE, LEUCINE, LYSINE HCL, METHIONINE, PHENYLALANINE, PROLINE, SERINE, THREONINE, TRYPTOPHAN, VALINE, GLYCINE (EQ TO AMINOACETIC ACID)(EQ TO GLYCOCOLL), SODIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE DIHYDRATE, TRIGLYCERIDES MEDIUM CHAIN, OMEGA-3-ACID TRIGLYCERIDES, ZINC ACETATE DIHYDRATE, SODIUM HYDROXIDE。核准適應症皆為「成人在無法使用、不適宜或不充足使用口服、腸道營養劑時，作為靜脈營養治療之熱量、胺基酸、必需脂肪酸，包括omega-3及omega-6 脂肪酸、電解質及液體的補充。」。上述兩項藥品皆為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2019/11/01 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關B. Braun Medical Limited主動回收藥品「(1) Nutriflex Omega Plus 1250ml、1875ml 以及 2500ml；(2) Nutriflex Omega Special 625ml、1250ml、1875ml 以及 2500ml」(批號: 如內文)，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
內容事件過程: ◎ MHRA於108年10月30日發布藥品回收訊息，說明B. Braun Medical Limited主動回收藥品「(1) Nutriflex Omega Plus 1250ml、1875ml 以及 2500ml；(2) Nutriflex Omega Special 625ml、1250ml、1875ml 以及 2500ml」(批號: (1) Nutriflex Omega Special: 180638052、181338051、182148051、183528051、184748051、190638052、191438051、180148051、180638051、182148051、183538051、190538051、174638051、174938051、175148051、180638052、181528051、182358051、183628051、184648051、190228051、190238051、190538051、191038051、191348052、180858051、182448051 ; (2) Nutriflex Omega Plus: 181448051、174648051、180618052、182128051、183248051、183838052、184358051、190448051、191158051、174648052、181348051、182138052、190428052)，回收原因為檢驗結果與規格不合，故啟動回收作業。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准兩項藥品，分別為「欣保維優靜脈營養輸注液 NuTRIflex Omega special (衛署藥輸字第025553號)」及「欣保維家靜脈營養輸注液 NuTRIflex Omega plus (衛署藥輸字第025554號)」，申請廠商皆為台灣柏朗股份有限公司，製造廠皆為B. BRAUN MELSUNGEN AG，主成分皆為POTASSIUM ACETATE, SODIUM ACETATE TRIHYDRATE (EQ TO SODIUM ACETATE 3H2O ), CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE, MAGNESIUM ACETATE TETRAHYDRATE, SODIUM CHLORIDE, GLUCOSE MONOHYDRATE, SOYBEAN OIL ( EQ TO SOYA BEAN OIL), ALANINE, ARGININE, ASPARTIC ACID, GLUTAMIC ACID, HISTIDINE HCL MONOHYDRATE, ISOLEUCINE, LEUCINE, LYSINE HCL, METHIONINE, PHENYLALANINE, PROLINE, SERINE, THREONINE, TRYPTOPHAN, VALINE, GLYCINE (EQ TO AMINOACETIC ACID)(EQ TO GLYCOCOLL), SODIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE DIHYDRATE, TRIGLYCERIDES MEDIUM CHAIN, OMEGA-3-ACID TRIGLYCERIDES, ZINC ACETATE DIHYDRATE, SODIUM HYDROXIDE。核准適應症皆為「成人在無法使用、不適宜或不充足使用口服、腸道營養劑時，作為靜脈營養治療之熱量、胺基酸、必需脂肪酸，包括omega-3及omega-6 脂肪酸、電解質及液體的補充。」。上述兩項藥品皆為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2019/11/01 |