標題名稱有關Sanofi主動回收藥品「APROVEL TAB 150mg (irbesartan 150mg)」等4項藥品，國內並未輸入該等回收批號產品(詳如內文)。的燈號是黃燈, 更新日期是2021/11/01.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關Sanofi主動回收藥品「APROVEL TAB 150mg (irbesartan 150mg)」等4項藥品，國內並未輸入該等回收批號產品(詳如內文)。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ 香港衛生署和澳門衛生局於110年10月26日發布藥品回收訊息，說明Sanofi主動回收藥品「APROVEL TAB 150mg (irbesartan 150mg) (批號AA365)」、「APROVEL TAB 300mg (irbesartan 300mg)」(批號AA691)」、「COAPROVEL TAB 150/12.5mg (irbesartan 150mg, hydrochlorothiazide 12.5mg) (批號AA557)」、「COAPROVEL TAB 300/12.5mg (irbesartan 300mg, hydrochlorothiazide 12.5mg) (批號AA510、AA549)」，回收原因係產品疊氮雜質高於可接受水平，故啟動回收作業。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准之4項藥品分別為：(1)「安普諾維膜衣錠150毫克(衛署藥輸字第022551號)」、(2)「安普諾維膜衣錠300毫克(衛署藥輸字第022843號)」、(3)「可普諾維膜衣錠150毫克/12.5毫克(衛署藥輸字第023266號)」、(4)「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克(衛署藥輸字第023267號)」藥品，上述藥品申請廠商皆為賽諾菲股份有限公司，製造廠皆為SANOFI WINTHROP INDUSTRIE，主成分分別為：(1)、(2) IRBESARTAN；(3)、(4) HYDROCHLOROTHIAZIDE , IRBESARTAN。核准適應症分別為：(1)、(2)本態性高血壓之治療。治療併有高血壓及第二型糖尿病患者的高血壓及糖尿病性腎病變；(3)、(4)本態性高血壓。上述4項藥品皆為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 經食品藥物管理署調查，賽諾菲股份有限公司表示已完成輸台產品之檢驗，將針對受影響3項藥品「安普諾維膜衣錠150毫克」、「安普諾維膜衣錠300毫克」及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克」，共9批次進行回收作業。食品藥物管理署已於110年11月1日函請賽諾菲股份有限公司啟動回收，並預計於110年11月26日前完成回收作業。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2021/11/01 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關Sanofi主動回收藥品「APROVEL TAB 150mg (irbesartan 150mg)」等4項藥品，國內並未輸入該等回收批號產品(詳如內文)。 |
內容事件過程: ◎ 香港衛生署和澳門衛生局於110年10月26日發布藥品回收訊息，說明Sanofi主動回收藥品「APROVEL TAB 150mg (irbesartan 150mg) (批號AA365)」、「APROVEL TAB 300mg (irbesartan 300mg)」(批號AA691)」、「COAPROVEL TAB 150/12.5mg (irbesartan 150mg, hydrochlorothiazide 12.5mg) (批號AA557)」、「COAPROVEL TAB 300/12.5mg (irbesartan 300mg, hydrochlorothiazide 12.5mg) (批號AA510、AA549)」，回收原因係產品疊氮雜質高於可接受水平，故啟動回收作業。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准之4項藥品分別為：(1)「安普諾維膜衣錠150毫克(衛署藥輸字第022551號)」、(2)「安普諾維膜衣錠300毫克(衛署藥輸字第022843號)」、(3)「可普諾維膜衣錠150毫克/12.5毫克(衛署藥輸字第023266號)」、(4)「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克(衛署藥輸字第023267號)」藥品，上述藥品申請廠商皆為賽諾菲股份有限公司，製造廠皆為SANOFI WINTHROP INDUSTRIE，主成分分別為：(1)、(2) IRBESARTAN；(3)、(4) HYDROCHLOROTHIAZIDE , IRBESARTAN。核准適應症分別為：(1)、(2)本態性高血壓之治療。治療併有高血壓及第二型糖尿病患者的高血壓及糖尿病性腎病變；(3)、(4)本態性高血壓。上述4項藥品皆為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 經食品藥物管理署調查，賽諾菲股份有限公司表示已完成輸台產品之檢驗，將針對受影響3項藥品「安普諾維膜衣錠150毫克」、「安普諾維膜衣錠300毫克」及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克」，共9批次進行回收作業。食品藥物管理署已於110年11月1日函請賽諾菲股份有限公司啟動回收，並預計於110年11月26日前完成回收作業。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2021/11/01 |
根據名稱 有關Sanofi主動回收藥品 APROVEL TAB 150mg irbesartan 150mg 等4項藥品 國內並未輸入該等回收批號產品 詳如內文 找到的相關資料
在『消費紅綠燈-國際藥品』資料集內搜尋:
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