標題名稱有關日本MHLW經PIC/S Rapid Alert System通報「COLDAN S TABLET」(批號：562、482及312)等8項藥品不良品警訊，本署已請廠商啟動回收作業。的燈號是紅燈, 更新日期是2017/03/22.
| 燈號 | 紅燈 |
| 標題名稱 | 有關日本MHLW經PIC/S Rapid Alert System通報「COLDAN S TABLET」(批號：562、482及312)等8項藥品不良品警訊，本署已請廠商啟動回收作業。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ PIC/S警訊通報平台於106年3月22日通報多項輸台藥品不良品警訊，說明近畿医薬品製造株式会社藥品(1)「COLDAN S TABLET」(批號：562、482及312)、(2)「COLDAN GOLD CAPSULE」(批號：633、632、631、574、573、572、453、452、451、323、322及321)、(3)「NEW COLDAN GRANULE」(批號：5Y1、4Y2及371)、(4)「NEW ICHOYAKU KINKI」(批號：5Y2、4Z3及311)、(5)「ICHO NI DARUMU CAPSULE」(批號：522及241)、(6)「CHOYU M TABLET」(批號：522及241)、(7)「NOHAREGEN GRANULE」(批號：681、5X2、4Y1及362)及(8)「SAFUNAIN RUB OINTMENT」(批號：711、685、674、653、632、584、552、531、484、473、442、3X3、352、341、283、252、及231)，未依照核准檢規檢測即放行。經查，我國涉及藥品有8項藥品及44批次，已請廠商啟動回收作業。另查，我國藥品不良品通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品通報案件。 ◎ 我國受影響批號藥品共計8項藥品(許可證資訊詳如附件)44批次，如下: 「近畿風樂綜合感冒糖衣錠 COLDAN S TABLET (衛署藥輸字第023599號)」(批號：562、482及312)。 「金壕感冒膠囊 COLDAN GOLD CAPSULE (衛署藥輸字第023399號)」(批號：633、632、631、574、573、572、453、452、451、323、322及321) 有受相同事件影響。 「近畿綜合感冒顆粒 NEW COLDAN GRANULE (衛署藥輸字第023389號)」 (批號：5Y1、4Y2及371)。 「近畿胃腸藥顆粒 NEW ICHOYAKU KINKI (衛署藥輸字第023377號)」(批號：5Y2、4Z3及311) 有受相同事件影響。 「近畿痢克停膠囊 ICHO NI DARUMU CAPSULE (衛署藥輸字第023408號) 」(批號：522及241) 有受相同事件影響。 「近畿胃腸藥錠 CHOYU M TABLET (衛署藥輸字第023383號)」(批號：651、582、561、4Z2、481、3X2、361、282及251) 有受相同事件影響。 「近畿拿走痛顆粒 NOHAREGEN GRANULE (衛署藥輸字第023535號)」(批號：681、5X2、4Y1及362)。 「莎膚納軟膏 SAFUNAIN RUB OINTMENT (衛署藥輸字第009198號)」(批號：711、685、674、632、531、484、341、及231) 有受相同事件影響。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401(網站：https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。 |
| 附檔 | https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=10112&type=0 |
| 更新日期 | 2017/03/22 |
燈號紅燈 |
標題名稱有關日本MHLW經PIC/S Rapid Alert System通報「COLDAN S TABLET」(批號：562、482及312)等8項藥品不良品警訊，本署已請廠商啟動回收作業。 |
內容事件過程: ◎ PIC/S警訊通報平台於106年3月22日通報多項輸台藥品不良品警訊，說明近畿医薬品製造株式会社藥品(1)「COLDAN S TABLET」(批號：562、482及312)、(2)「COLDAN GOLD CAPSULE」(批號：633、632、631、574、573、572、453、452、451、323、322及321)、(3)「NEW COLDAN GRANULE」(批號：5Y1、4Y2及371)、(4)「NEW ICHOYAKU KINKI」(批號：5Y2、4Z3及311)、(5)「ICHO NI DARUMU CAPSULE」(批號：522及241)、(6)「CHOYU M TABLET」(批號：522及241)、(7)「NOHAREGEN GRANULE」(批號：681、5X2、4Y1及362)及(8)「SAFUNAIN RUB OINTMENT」(批號：711、685、674、653、632、584、552、531、484、473、442、3X3、352、341、283、252、及231)，未依照核准檢規檢測即放行。經查，我國涉及藥品有8項藥品及44批次，已請廠商啟動回收作業。另查，我國藥品不良品通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品通報案件。 ◎ 我國受影響批號藥品共計8項藥品(許可證資訊詳如附件)44批次，如下: 「近畿風樂綜合感冒糖衣錠 COLDAN S TABLET (衛署藥輸字第023599號)」(批號：562、482及312)。 「金壕感冒膠囊 COLDAN GOLD CAPSULE (衛署藥輸字第023399號)」(批號：633、632、631、574、573、572、453、452、451、323、322及321) 有受相同事件影響。 「近畿綜合感冒顆粒 NEW COLDAN GRANULE (衛署藥輸字第023389號)」 (批號：5Y1、4Y2及371)。 「近畿胃腸藥顆粒 NEW ICHOYAKU KINKI (衛署藥輸字第023377號)」(批號：5Y2、4Z3及311) 有受相同事件影響。 「近畿痢克停膠囊 ICHO NI DARUMU CAPSULE (衛署藥輸字第023408號) 」(批號：522及241) 有受相同事件影響。 「近畿胃腸藥錠 CHOYU M TABLET (衛署藥輸字第023383號)」(批號：651、582、561、4Z2、481、3X2、361、282及251) 有受相同事件影響。 「近畿拿走痛顆粒 NOHAREGEN GRANULE (衛署藥輸字第023535號)」(批號：681、5X2、4Y1及362)。 「莎膚納軟膏 SAFUNAIN RUB OINTMENT (衛署藥輸字第009198號)」(批號：711、685、674、632、531、484、341、及231) 有受相同事件影響。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401(網站：https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。 |
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更新日期2017/03/22 |
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