食品藥物管理局評估sibutramine成分藥品，自10月11日起廢止所有該成分藥品許可證，許可證持有藥商應於1個月內收回市售品
- 消費紅綠燈-國際藥品 @ 衛生福利部食品藥物管理署

標題名稱食品藥物管理局評估sibutramine成分藥品，自10月11日起廢止所有該成分藥品許可證，許可證持有藥商應於1個月內收回市售品的燈號是紅燈, 更新日期是2010/10/09.

燈號	紅燈
標題名稱	食品藥物管理局評估sibutramine成分藥品，自10月11日起廢止所有該成分藥品許可證，許可證持有藥商應於1個月內收回市售品
內容	事件過程: 針對減重支持療法藥品sibutramine之前一波（99年9月16日）風險效益評估之後，衛生署食品藥物管理局持續蒐集彙整該成分藥品之國內、外相關資訊，並密切注意各國衛生主管機關之管裡規定。根據綜合評估最新資料，澳洲TGA於2010年10月8日公布，含sibutramine成分藥品將撤離澳洲市場；美國 FDA亦於2010年10月8日公布，原廠藥商亞培公司自願將該成分藥品撤離美國市場。衛生署食品藥物管理局於10月8日、9日立即召開會議，根據各國最新評估資料，確認該成分藥品之風險高於臨床效益，因此，廢止所有該成分藥品許可證。衛生署食品藥物管理局依據藥事法第48條及第80條之規定，自99年10月11日廢止所有該成分藥品許可證，並要求該成分藥品許可證持有藥商應於1個月內收回市售品，藥商、藥局、醫療機構應自99年10月11日起立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售。違反規定者將依藥事法第94條處新台幣2～10萬元。另外食品藥物管理局提醒正在使用該成分藥品之患者，應立即回診主治醫師，與醫師討論，調整處方，尋求其他替代治療。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制與評估，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站： https://adr.fda.gov.tw。;;處置建議: 病患應至原處方醫療機構回診並回收該藥品。自公告日起立即禁止該產品之輸入、製造及販售。自公告日起醫療機構、藥局停止調劑、販售並配合回收，並通知縣市衛生局。
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食品藥物管理局評估sibutramine成分藥品，自10月11日起廢止所有該成分藥品許可證，許可證持有藥商應於1個月內收回市售品

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事件過程: 針對減重支持療法藥品sibutramine之前一波（99年9月16日）風險效益評估之後，衛生署食品藥物管理局持續蒐集彙整該成分藥品之國內、外相關資訊，並密切注意各國衛生主管機關之管裡規定。根據綜合評估最新資料，澳洲TGA於2010年10月8日公布，含sibutramine成分藥品將撤離澳洲市場；美國 FDA亦於2010年10月8日公布，原廠藥商亞培公司自願將該成分藥品撤離美國市場。衛生署食品藥物管理局於10月8日、9日立即召開會議，根據各國最新評估資料，確認該成分藥品之風險高於臨床效益，因此，廢止所有該成分藥品許可證。衛生署食品藥物管理局依據藥事法第48條及第80條之規定，自99年10月11日廢止所有該成分藥品許可證，並要求該成分藥品許可證持有藥商應於1個月內收回市售品，藥商、藥局、醫療機構應自99年10月11日起立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售。違反規定者將依藥事法第94條處新台幣2～10萬元。另外食品藥物管理局提醒正在使用該成分藥品之患者，應立即回診主治醫師，與醫師討論，調整處方，尋求其他替代治療。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制與評估，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站： https://adr.fda.gov.tw。;;處置建議: 病患應至原處方醫療機構回診並回收該藥品。自公告日起立即禁止該產品之輸入、製造及販售。自公告日起醫療機構、藥局停止調劑、販售並配合回收，並通知縣市衛生局。

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食品藥物管理局說明有關美國Sanofi-aventis藥廠回收3批Lantus 10mL Vail, 100U/mL注射劑，國內並未輸入該公司所回收的藥品	燈號: 綠燈 \| 更新日期: 2012/01/06
有關CSL Behring Canada Inc.主動回收藥品「Hizentra」(批號P100047093)，國內並未輸入該回收批號產品。	燈號: 黃燈 \| 更新日期: 2020/01/21
有關Mallinckrodt, Inc. 主動回收藥品「 MD-Gastroview (Diatrizoate Meglumine and Diatrizoate Sodium Solution US...	燈號: 綠燈 \| 更新日期: 2015/06/19
據香港衛生署於98年4月28日發布新聞及美國食品暨藥物管理局（FDA）於4月27日發布回收警訊，呼籲民眾不要購買或服食名為「秀身堂綠藻溶脂素」、「Libimax」、等產品乙事	燈號: 綠燈 \| 更新日期: 2009/05/05
有關WHO發布「英可欣膜衣錠15毫克(Iclusig film-coated tablets 15mg)」(製造廠：ARIAD Pharma Ltd.)及「英可欣膜衣錠45毫克(Iclusig fil...	燈號: 綠燈 \| 更新日期: 2019/02/14
據日本厚生勞動省於7月22日發布警訊，呼籲民眾不要購買或服食名為「ハッピーラン（Happy Run Supplement）」的產品乙事	燈號: 綠燈 \| 更新日期: 2008/07/28
有關德國Federal Institute for Vaccines and Biomedicines經PIC/S Rapid Alert System通報藥品「OPDIVO 100 mg/10mL ...	燈號: 黃燈 \| 更新日期: 2017/11/13
食品藥物管理局說明有關英國Lundbeck Limited公司回收2批Clopixol Conc Injection 500mg/mL藥品，國內並未輸入該公司此次所回收批號之產品	燈號: 黃燈 \| 更新日期: 2011/12/26
有關Cardinal Health Inc.主動回收藥品「Triumeq (abacavir, dolutegravir, and lamivudine) 600 mg/50 mg/300 mg Ta...	燈號: 黃燈 \| 更新日期: 2021/05/31
有關Bristol-Myers Squibb Company主動回收藥品「Eliquis (apixaban) 5 mg tablets 」(批號 HN0063 )，國內並未輸入該等回收批號產品。	燈號: 黃燈 \| 更新日期: 2017/06/13
據日本於98年10月22、23日發布警訊，呼籲民眾不要購買或服食名為「夢」、「サナギ天狗」及「十鞭王」等產品乙事。	燈號: 綠燈 \| 更新日期: 2009/10/30
有關Janssen-Cilag AG主動回收藥品「Velcade」(批號GJZT700、GJZT800、GJZT801、GJZTA00、GLZSM00及GLZSM01)及MILLENNIUM Phar...	燈號: 黃燈 \| 更新日期: 2018/02/15
有關Sanofi主動回收藥品「APROVEL TAB 150mg (irbesartan 150mg)」等4項藥品，國內並未輸入該等回收批號產品(詳如內文)。	燈號: 黃燈 \| 更新日期: 2021/11/01
據香港衛生署於11月18日發布新聞及日本11月17日發布警訊，呼籲民眾不要購買或服食名為「Relacore」及「Max Size」之產品乙事。	燈號: 綠燈 \| 更新日期: 2008/11/25

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