標題名稱食品藥物管理局說明rosiglitazone成分藥品各國使用現況的燈號是黃燈, 更新日期是2010/09/24.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 食品藥物管理局說明rosiglitazone成分藥品各國使用現況 |
| 內容 | 事件過程: 糖尿病用藥rosiglitazone因心血管風險備受各國衛生主管機關關注。歐盟EMA於99年9月23日建議會員國，在藥商提出新事證證明此類藥品臨床效益大於風險前，要求該成分藥品暫時停止販售。美國FDA亦於同日宣佈限縮rosiglitazone成分藥品（藥品名稱Avandia）之使用，要求醫師只有在現行其他糖尿病用藥皆無效之情況下，方得使用Avandia治療第二型糖尿病患者，同時要求藥商（GSK）提交該藥品風險評估暨管控計畫，以降低用藥風險，並停止目前正進行之TZD（thiazolidinedione）類藥品（含Avandia）之前瞻性研究（TZD intervention with vitamin D evaluation， TIDE）。 食品藥物管理局 呼籲目前正使用此類成分藥品之病患，在尚未與主治醫師討論前，切勿自行停止用藥；並再次提醒醫師為病患處方該藥品時，應謹慎評估其用藥之風險與效益，更應小心監視其不良反應發生。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給本署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。;;處置建議: 衛生署食品藥物管理局已於99年7月15日召開藥物安全評估委員會，決議限制Avandia僅能使用於「其他口服降血糖藥品適當合併治療之後均無法良好控制血糖或無法耐受時之第二型糖尿病」之治療，並做出下列限制使用措施 （ 1 ）不建議使用於缺血性心臟病之病人。 （ 2 ）不建議使用於心臟衰竭症狀之病人。 （ 3 ）心臟衰竭狀態第3級或第 4 級（紐約心臟協會『 NYHA 』Class III或IV cardiac status）的病人禁止使用本藥品。 食品藥物管理局將進一步要求藥商提出REMS計畫，該計畫包括要求醫師需詳細評估病患，在確認現行其他用藥皆無效之情況下，方得使用Avandia進行治療，並將評估過程做成完整書面紀錄；病患在使用該藥前必須被告知相關的心血管風險資訊，並確實了解使用該藥之風險。食品藥物管理局並將持續評估Avandia藥品之臨床效益與風險。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2010/09/24 |
燈號黃燈 |
標題名稱食品藥物管理局說明rosiglitazone成分藥品各國使用現況 |
內容事件過程: 糖尿病用藥rosiglitazone因心血管風險備受各國衛生主管機關關注。歐盟EMA於99年9月23日建議會員國，在藥商提出新事證證明此類藥品臨床效益大於風險前，要求該成分藥品暫時停止販售。美國FDA亦於同日宣佈限縮rosiglitazone成分藥品（藥品名稱Avandia）之使用，要求醫師只有在現行其他糖尿病用藥皆無效之情況下，方得使用Avandia治療第二型糖尿病患者，同時要求藥商（GSK）提交該藥品風險評估暨管控計畫，以降低用藥風險，並停止目前正進行之TZD（thiazolidinedione）類藥品（含Avandia）之前瞻性研究（TZD intervention with vitamin D evaluation， TIDE）。 食品藥物管理局 呼籲目前正使用此類成分藥品之病患，在尚未與主治醫師討論前，切勿自行停止用藥；並再次提醒醫師為病患處方該藥品時，應謹慎評估其用藥之風險與效益，更應小心監視其不良反應發生。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給本署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。;;處置建議: 衛生署食品藥物管理局已於99年7月15日召開藥物安全評估委員會，決議限制Avandia僅能使用於「其他口服降血糖藥品適當合併治療之後均無法良好控制血糖或無法耐受時之第二型糖尿病」之治療，並做出下列限制使用措施 （ 1 ）不建議使用於缺血性心臟病之病人。 （ 2 ）不建議使用於心臟衰竭症狀之病人。 （ 3 ）心臟衰竭狀態第3級或第 4 級（紐約心臟協會『 NYHA 』Class III或IV cardiac status）的病人禁止使用本藥品。 食品藥物管理局將進一步要求藥商提出REMS計畫，該計畫包括要求醫師需詳細評估病患，在確認現行其他用藥皆無效之情況下，方得使用Avandia進行治療，並將評估過程做成完整書面紀錄；病患在使用該藥前必須被告知相關的心血管風險資訊，並確實了解使用該藥之風險。食品藥物管理局並將持續評估Avandia藥品之臨床效益與風險。 |
附檔(空) |
更新日期2010/09/24 |
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| 發布日期: 2010/09/24 | 內容: 糖尿病用藥 rosiglitazone 因心血管風險備受各國衛生主管機關關注。歐盟 EMA 於 99 年 9 月 23 日 建議會員國， 在藥商提出新事證證明此類藥品臨床效益大於風險前， 要求該成分藥... @ 本署新聞公告資料集 |
發布日期: 2010/09/24 | 內容: 糖尿病用藥 rosiglitazone 因心血管風險備受各國衛生主管機關關注。歐盟 EMA 於 99 年 9 月 23 日 建議會員國， 在藥商提出新事證證明此類藥品臨床效益大於風險前， 要求該成分藥... @ 本署新聞公告資料集 |
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