標題名稱有關Pfizer公司主動回收藥品(1)CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg Tablet, kit (2)CHAMPIX 0.5 mg Tablet (3)CHAMPIX 1 mg Tablet (4) Chantix，國內並未輸入該回收批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2021/07/06.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關Pfizer公司主動回收藥品(1)CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg Tablet, kit (2)CHAMPIX 0.5 mg Tablet (3)CHAMPIX 1 mg Tablet (4) Chantix，國內並未輸入該回收批號產品。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ 加拿大Health Canada於110年6月30日、美國FDA於110年7月2日、香港衛生署於110年7月3日及7月5日發布藥品回收訊息，說明Pfizer公司主動回收藥品(1)CHAMPIX 0.5 mg and 1 mgTablet, kit，(2)CHAMPIX 0.5 mg Tablet，(3)CHAMPIX 1 mg Tablet，(4) Chantix (批號：(1)00019062, 00020452, 00020451，(2)ED7397，(3)00020013，(4) 00020231, 00020232, 00020357, 00020358, 00020716, 00019213, ET1607,ET1609, EC6994)，回收原因係藥品內 N-nitroso-varenicline檢測結果超過可接受攝取限量，故啟動回收作業。 ◎ 經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。另查，我國核有2項同成分藥品「戒必適膜衣錠 0.5 毫克，Champix film coated tablet 0.5 mg (衛署藥輸字第024649號)」及「戒必適膜衣錠 1 毫克，Champix film coated tablet 1.0 mg(衛署藥輸字第024648號)」，申請商為輝瑞大藥廠股份有限公司，製造廠為R-Pharm Germany GmbH，主成分為VARENICLINE TARTRATE。核准適應症為「戒菸輔助劑」。上述2項藥品皆為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保民眾用藥安全，本署已於110年7月1日函請輝瑞公司啟動藥品「戒必適膜衣錠0.5毫克」(批號00019669)、「戒必適2週起始治療包（內含戒必適膜衣錠0.5毫克、戒必適膜衣錠1毫克)」(批號00019012、00019601、 00019602)回收作業，並要求輝瑞公司逐批檢驗上述2項藥品，合格者始得放行、販賣。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2021/07/06 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關Pfizer公司主動回收藥品(1)CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg Tablet, kit (2)CHAMPIX 0.5 mg Tablet (3)CHAMPIX 1 mg Tablet (4) Chantix，國內並未輸入該回收批號產品。 |
內容事件過程: ◎ 加拿大Health Canada於110年6月30日、美國FDA於110年7月2日、香港衛生署於110年7月3日及7月5日發布藥品回收訊息，說明Pfizer公司主動回收藥品(1)CHAMPIX 0.5 mg and 1 mgTablet, kit，(2)CHAMPIX 0.5 mg Tablet，(3)CHAMPIX 1 mg Tablet，(4) Chantix (批號：(1)00019062, 00020452, 00020451，(2)ED7397，(3)00020013，(4) 00020231, 00020232, 00020357, 00020358, 00020716, 00019213, ET1607,ET1609, EC6994)，回收原因係藥品內 N-nitroso-varenicline檢測結果超過可接受攝取限量，故啟動回收作業。 ◎ 經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。另查，我國核有2項同成分藥品「戒必適膜衣錠 0.5 毫克，Champix film coated tablet 0.5 mg (衛署藥輸字第024649號)」及「戒必適膜衣錠 1 毫克，Champix film coated tablet 1.0 mg(衛署藥輸字第024648號)」，申請商為輝瑞大藥廠股份有限公司，製造廠為R-Pharm Germany GmbH，主成分為VARENICLINE TARTRATE。核准適應症為「戒菸輔助劑」。上述2項藥品皆為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保民眾用藥安全，本署已於110年7月1日函請輝瑞公司啟動藥品「戒必適膜衣錠0.5毫克」(批號00019669)、「戒必適2週起始治療包（內含戒必適膜衣錠0.5毫克、戒必適膜衣錠1毫克)」(批號00019012、00019601、 00019602)回收作業，並要求輝瑞公司逐批檢驗上述2項藥品，合格者始得放行、販賣。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2021/07/06 |
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