標題名稱有關葛蘭素史克有限公司主動回收藥品「Nucala 100毫克溶液預填充注射器」(批號：3K4D)，國內並未輸入該回收批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2021/07/12.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關葛蘭素史克有限公司主動回收藥品「Nucala 100毫克溶液預填充注射器」(批號：3K4D)，國內並未輸入該回收批號產品。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ 香港於110年7月12日發布藥品回收訊息，說明葛蘭素史克有限公司主動回收藥品(Nucala 100毫克溶液預填充注射器)(批號：3K4D)，回收原因係在其中一個製成品內發現一根纖維，屬於品質缺陷。經評估後，有關海外製造商認為缺陷可能源自一個待包裝產品批次，並可能影響由該批次包裝而成的多個成品批次。因此，製造商決定回收所有的成品批次。 ◎ 經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。另查，我國核有荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司藥品「舒肺樂注射劑100毫克/毫升(衛部菌疫輸字第001144號)」，製造廠為GLAXO OPERATIONS UK LIMITED，主成分為Mepolizumab。核准適應症為「嚴重氣喘之維持治療：表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)之12歲以上病人之附加維持治療。嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎：治療嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎[eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)]之成人病人」。上述藥品皆為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保民眾用藥安全，荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司已於110年7月9日啟動藥品「舒肺樂注射劑100毫克/毫升(衛部菌疫輸字第001144號)」(批號FA9M)回收作業，並預計於110年8月8日前完成回收作業。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2021/07/12 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關葛蘭素史克有限公司主動回收藥品「Nucala 100毫克溶液預填充注射器」(批號：3K4D)，國內並未輸入該回收批號產品。 |
內容事件過程: ◎ 香港於110年7月12日發布藥品回收訊息，說明葛蘭素史克有限公司主動回收藥品(Nucala 100毫克溶液預填充注射器)(批號：3K4D)，回收原因係在其中一個製成品內發現一根纖維，屬於品質缺陷。經評估後，有關海外製造商認為缺陷可能源自一個待包裝產品批次，並可能影響由該批次包裝而成的多個成品批次。因此，製造商決定回收所有的成品批次。 ◎ 經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。另查，我國核有荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司藥品「舒肺樂注射劑100毫克/毫升(衛部菌疫輸字第001144號)」，製造廠為GLAXO OPERATIONS UK LIMITED，主成分為Mepolizumab。核准適應症為「嚴重氣喘之維持治療：表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)之12歲以上病人之附加維持治療。嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎：治療嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎[eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)]之成人病人」。上述藥品皆為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保民眾用藥安全，荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司已於110年7月9日啟動藥品「舒肺樂注射劑100毫克/毫升(衛部菌疫輸字第001144號)」(批號FA9M)回收作業，並預計於110年8月8日前完成回收作業。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
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更新日期2021/07/12 |
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