有關日本MHLW自PIC/S Rapid Alert System通報產品「Mikelan LA Ophthalmic Solution 2%」 (批號：9F75LV2、9F74LV2、9F73LV2
- 消費紅綠燈-國際藥品 @ 衛生福利部食品藥物管理署

標題名稱有關日本MHLW自PIC/S Rapid Alert System通報產品「Mikelan LA Ophthalmic Solution 2%」 (批號：9F75LV2、9F74LV2、9F73LV2、9A93LV2、9A92LV2、9A91LV2、8I96LV2、8I95LV2、8I94LV2) 藥品不良品警訊，國內許可證持有廠商已啟動回收作業。的燈號是紅燈, 更新日期是2021/09/14.

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標題名稱	有關日本MHLW自PIC/S Rapid Alert System通報產品「Mikelan LA Ophthalmic Solution 2%」 (批號：9F75LV2、9F74LV2、9F73LV2、9A93LV2、9A92LV2、9A91LV2、8I96LV2、8I95LV2、8I94LV2) 藥品不良品警訊，國內許可證持有廠商已啟動回收作業。
內容	事件過程: ◎ PIC/S警訊通報平台於110年9月2日通報藥品不良品警訊，通報原因係藥品於進行持續性安定性試驗時，發現類緣物質偏離廠內檢驗規格，故啟動回收作業。經查，衛生福利部已請國內許可證持有廠商啟動受影響產品(批號：9F75LV2、9F74LV2、9F73LV2、9A93LV2、9A92LV2、9A91LV2、8I96LV2、8I95LV2、8I94LV2；共9批)回收作業。 ◎ 經查，衛生福利部核准「大塚美特朗持續性點眼液 2% (衛署藥輸字第024977號)」藥品，申請廠商為台灣大塚製藥股份有限公司，製造廠為OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD. TOKUSHIMA FACTORY，主成分為CARTEOLOL HCL。核准適應症為「青光眼、高眼壓」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。
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有關日本MHLW自PIC/S Rapid Alert System通報產品「Mikelan LA Ophthalmic Solution 2%」 (批號：9F75LV2、9F74LV2、9F73LV2、9A93LV2、9A92LV2、9A91LV2、8I96LV2、8I95LV2、8I94LV2) 藥品不良品警訊，國內許可證持有廠商已啟動回收作業。

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事件過程: ◎ PIC/S警訊通報平台於110年9月2日通報藥品不良品警訊，通報原因係藥品於進行持續性安定性試驗時，發現類緣物質偏離廠內檢驗規格，故啟動回收作業。經查，衛生福利部已請國內許可證持有廠商啟動受影響產品(批號：9F75LV2、9F74LV2、9F73LV2、9A93LV2、9A92LV2、9A91LV2、8I96LV2、8I95LV2、8I94LV2；共9批)回收作業。 ◎ 經查，衛生福利部核准「大塚美特朗持續性點眼液 2% (衛署藥輸字第024977號)」藥品，申請廠商為台灣大塚製藥股份有限公司，製造廠為OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD. TOKUSHIMA FACTORY，主成分為CARTEOLOL HCL。核准適應症為「青光眼、高眼壓」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。

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