有關 GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd 主動回收「Boostrix, pre-filled syringe」等6項藥品一案，國內並未輸入該等回收批號產品。
- 消費紅綠燈-國際藥品 @ 衛生福利部食品藥物管理署

標題名稱有關 GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd 主動回收「Boostrix, pre-filled syringe」等6項藥品一案，國內並未輸入該等回收批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2017/01/31.

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標題名稱	有關 GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd 主動回收「Boostrix, pre-filled syringe」等6項藥品一案，國內並未輸入該等回收批號產品。
內容	事件過程: ◎ TGA 於 106年01月31日發布藥品回收訊息，說明 GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd 主動回收藥品「Boostrix, pre-filled syringe」(批號AC37B234AB)、「Havrix, pre-filled syringe」(批號AHAVB878AA)、「Havrix Jnr, pre-filled syringe」(批號AHAVB910CB)、「Twinrix, pre-filled syringe」(批號AHABB351AZ)、「Typherix, pre-filled syringe」(批號ATYPB120BC)及「Varilrix, vial + diluent」(批號A70CC978A )，回收原因為運送的過程中有發生溫度異常的狀況，故廠商主動啟動回收。經查，案內回收批號並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部有核准五項藥品，其申請商皆為荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司，分別說明如下： (一)「泰伏傷寒疫苗 TYPHERIX(衛署菌疫輸字第000762號) (於104年10月08日註銷) 」藥品，製造廠為 GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.，主成分為 VI POLYSACCHARIDE OF SALMONELLA TYPHI。核准適應症為「預防傷寒」。(二)「雙肝克（Ａ型及Ｂ型肝炎疫苗） TWINRIX(衛署菌疫輸字第000552號) (於104年10月06日註銷) 」藥品，製造廠為GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.。核准適應症為「適用於有感染Ａ型及Ｂ型肝炎危險，但不具免疫力之成人與一歲以上之兒童，用以預防Ａ型及Ｂ型肝炎」。(三)「補施追疫苗 BOOSTRIX(衛署菌疫輸字第000751號)」藥品，製造廠為 GlaxoSmithKline Biologicals及GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.，主成分為PERTUSSIS TOXOID、DIPHTHERIA TOXOID、TETANUS TOXOID、FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ、PERTACTINE。核准適應症為「BOOSTRIX適用於四歲以上者之追加疫苗接種，以預防白喉、破傷風及百日咳」。(四)「新赫寶克 HAVRIX 1440/720 JUNIOR(衛署菌疫輸字第000456號)」藥品，製造廠為GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.，主成分為HEPATITIS A。核准適應症為「Ａ型肝炎之主動免疫」。(五)「美瑞克 VARILRIX(衛署菌疫輸字第000450號)」藥品，製造廠為GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.，主成分為LIVE ATTENUATED VARICELLA VIRUS VACCINE,OKA STRAIN。核准適應症為「水痘之主動免疫」。上述藥品均為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
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更新日期	2017/01/31

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有關 GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd 主動回收「Boostrix, pre-filled syringe」等6項藥品一案，國內並未輸入該等回收批號產品。

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事件過程: ◎ TGA 於 106年01月31日發布藥品回收訊息，說明 GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd 主動回收藥品「Boostrix, pre-filled syringe」(批號AC37B234AB)、「Havrix, pre-filled syringe」(批號AHAVB878AA)、「Havrix Jnr, pre-filled syringe」(批號AHAVB910CB)、「Twinrix, pre-filled syringe」(批號AHABB351AZ)、「Typherix, pre-filled syringe」(批號ATYPB120BC)及「Varilrix, vial + diluent」(批號A70CC978A )，回收原因為運送的過程中有發生溫度異常的狀況，故廠商主動啟動回收。經查，案內回收批號並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部有核准五項藥品，其申請商皆為荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司，分別說明如下： (一)「泰伏傷寒疫苗 TYPHERIX(衛署菌疫輸字第000762號) (於104年10月08日註銷) 」藥品，製造廠為 GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.，主成分為 VI POLYSACCHARIDE OF SALMONELLA TYPHI。核准適應症為「預防傷寒」。(二)「雙肝克（Ａ型及Ｂ型肝炎疫苗） TWINRIX(衛署菌疫輸字第000552號) (於104年10月06日註銷) 」藥品，製造廠為GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.。核准適應症為「適用於有感染Ａ型及Ｂ型肝炎危險，但不具免疫力之成人與一歲以上之兒童，用以預防Ａ型及Ｂ型肝炎」。(三)「補施追疫苗 BOOSTRIX(衛署菌疫輸字第000751號)」藥品，製造廠為 GlaxoSmithKline Biologicals及GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.，主成分為PERTUSSIS TOXOID、DIPHTHERIA TOXOID、TETANUS TOXOID、FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ、PERTACTINE。核准適應症為「BOOSTRIX適用於四歲以上者之追加疫苗接種，以預防白喉、破傷風及百日咳」。(四)「新赫寶克 HAVRIX 1440/720 JUNIOR(衛署菌疫輸字第000456號)」藥品，製造廠為GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.，主成分為HEPATITIS A。核准適應症為「Ａ型肝炎之主動免疫」。(五)「美瑞克 VARILRIX(衛署菌疫輸字第000450號)」藥品，製造廠為GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.，主成分為LIVE ATTENUATED VARICELLA VIRUS VACCINE,OKA STRAIN。核准適應症為「水痘之主動免疫」。上述藥品均為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。

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