標題名稱有關Janssen Pharmaceutical K.K.主動回收藥品「リスペリドン持効性懸濁注射液 (RISPERDAL Consta Intramuscular Injection)」(批號A0012~A0021)，國內並未輸入該等回收批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2018/03/07.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關Janssen Pharmaceutical K.K.主動回收藥品「リスペリドン持効性懸濁注射液 (RISPERDAL Consta Intramuscular Injection)」(批號A0012~A0021)，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ PMDA於107年03月07日發布藥品回收訊息，說明Janssen Pharmaceutical K.K.主動回收藥品「リスペリドン持効性懸濁注射液 (RISPERDAL Consta Intramuscular Injection)」(批號A0012~A0021)，回收原因為無法按壓推桿，故無法注射原規定的劑量。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「維思通®肌肉注射用懸液劑50毫克 RISPERDAL CONSTA® 50MG SUSPENSION FOR I.M. INJECTION(衛署藥輸字第023858號)」藥品，申請廠商為嬌生股份有限公司，製造廠為ALKERMES INCORPORATED (MICROSPHERES)，主成分為RISPERIDONE。核准適應症為「治療急性及慢性思覺失調症之精神病及其他有明顯活性症狀(如幻覺、妄想、思考障礙、敵意、多疑)和/或負性症狀(如情感遲滯、情緒和社交退縮、缺乏言談)的精神異常狀況。RISPERDAL CONSTA亦可減輕伴隨思覺失調症產生之情感症(如抑鬱、愧疚感、焦慮)。Risperdal Consta可合併鋰鹽及Valproate以預防快速循環型雙極性疾患（Rapid cycling bipolar disorder）之復發。 Risperdal Consta 可單獨使用作為非快速循環型之第一型雙極性疾患病患的維持治療，以預防狂躁或混合型復發。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2018/03/07 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關Janssen Pharmaceutical K.K.主動回收藥品「リスペリドン持効性懸濁注射液 (RISPERDAL Consta Intramuscular Injection)」(批號A0012~A0021)，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
內容事件過程: ◎ PMDA於107年03月07日發布藥品回收訊息，說明Janssen Pharmaceutical K.K.主動回收藥品「リスペリドン持効性懸濁注射液 (RISPERDAL Consta Intramuscular Injection)」(批號A0012~A0021)，回收原因為無法按壓推桿，故無法注射原規定的劑量。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「維思通®肌肉注射用懸液劑50毫克 RISPERDAL CONSTA® 50MG SUSPENSION FOR I.M. INJECTION(衛署藥輸字第023858號)」藥品，申請廠商為嬌生股份有限公司，製造廠為ALKERMES INCORPORATED (MICROSPHERES)，主成分為RISPERIDONE。核准適應症為「治療急性及慢性思覺失調症之精神病及其他有明顯活性症狀(如幻覺、妄想、思考障礙、敵意、多疑)和/或負性症狀(如情感遲滯、情緒和社交退縮、缺乏言談)的精神異常狀況。RISPERDAL CONSTA亦可減輕伴隨思覺失調症產生之情感症(如抑鬱、愧疚感、焦慮)。Risperdal Consta可合併鋰鹽及Valproate以預防快速循環型雙極性疾患（Rapid cycling bipolar disorder）之復發。 Risperdal Consta 可單獨使用作為非快速循環型之第一型雙極性疾患病患的維持治療，以預防狂躁或混合型復發。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2018/03/07 |
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