12.5 mg
- 消費紅綠燈-國際藥品 @ 衛生福利部食品藥物管理署

標題名稱有關MAH回收藥品「IRBESARTAN ZYDUS 75 mg、150 mg、300 mg」及「IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 150 mg/12.5 mg」，國內並未輸入該藥品。的燈號是黃燈, 更新日期是2019/05/10.

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標題名稱	有關MAH回收藥品「IRBESARTAN ZYDUS 75 mg、150 mg、300 mg」及「IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 150 mg/12.5 mg」，國內並未輸入該藥品。
內容	事件過程: ◎ PIC/S警訊通報平台於108年5月10日通報藥品不良品警訊，說明MAH回收藥品「IRBESARTAN ZYDUS 75 mg、150 mg、300 mg」及「IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 150 mg/12.5 mg」，回收原因為使用之Ibresartan原料藥(批號15IR000082，製造廠為CTX Life Sciences)驗出含有超出允收限量之不純物NEDA，故啟動產品回收。經查，案內警訊產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「適壓諾錠 150 毫克，Zydus Irbesartan Tablets USP 150 MG (衛部藥輸字第025342號)」藥品，申請廠商為毅有生技醫藥股份有限公司，製造廠為CADILA HEALTHCARE LIMITED，主成分為IRBESARTAN。核准適應症為「本態性高血壓之治療。治療併有高血壓及第二型糖尿病患者的高血壓及糖尿病性腎病變。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
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有關MAH回收藥品「IRBESARTAN ZYDUS 75 mg、150 mg、300 mg」及「IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 150 mg/12.5 mg」，國內並未輸入該藥品。

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事件過程: ◎ PIC/S警訊通報平台於108年5月10日通報藥品不良品警訊，說明MAH回收藥品「IRBESARTAN ZYDUS 75 mg、150 mg、300 mg」及「IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 150 mg/12.5 mg」，回收原因為使用之Ibresartan原料藥(批號15IR000082，製造廠為CTX Life Sciences)驗出含有超出允收限量之不純物NEDA，故啟動產品回收。經查，案內警訊產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「適壓諾錠 150 毫克，Zydus Irbesartan Tablets USP 150 MG (衛部藥輸字第025342號)」藥品，申請廠商為毅有生技醫藥股份有限公司，製造廠為CADILA HEALTHCARE LIMITED，主成分為IRBESARTAN。核准適應症為「本態性高血壓之治療。治療併有高血壓及第二型糖尿病患者的高血壓及糖尿病性腎病變。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。

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