標題名稱有關アステラス製薬株式会社 (Astellas Pharma Inc.)主動回收藥品「プログラフ注射液5mg (Prograf injection solution 5 mg)」 (批號5A8390A、5A8391A)，國內並未輸入該等回收批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2019/07/02.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關アステラス製薬株式会社 (Astellas Pharma Inc.)主動回收藥品「プログラフ注射液5mg (Prograf injection solution 5 mg)」 (批號5A8390A、5A8391A)，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ PMDA於108年06月28日發布藥品回收訊息，說明アステラス製薬株式会社 (Astellas Pharma Inc.)主動回收藥品「プログラフ注射液5mg (Prograf injection solution 5 mg)」 (批號5A8390A、5A8391A)，回收原因為產品在安定性試驗中發現類緣物質(related substance)不符檢規，故啟動回收作業。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「普樂可復濃縮輸注液，PROGRAF CONCENTRATE FOR INFUSION 5MG/ML (衛署藥輸字第022045號)」藥品，申請廠商為台灣安斯泰來製藥股份有限公司，製造廠為ASTELLAS IRELAND CO., LTD.，主成分為 TACROLIMUS。核准適應症為「肝、腎移植之第一線用藥或肝、腎移植CYCLOSPORINE無效之第二線用藥，心臟移植之第二線用藥，心臟移植之第一線用藥」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2019/07/02 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關アステラス製薬株式会社 (Astellas Pharma Inc.)主動回收藥品「プログラフ注射液5mg (Prograf injection solution 5 mg)」 (批號5A8390A、5A8391A)，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
內容事件過程: ◎ PMDA於108年06月28日發布藥品回收訊息，說明アステラス製薬株式会社 (Astellas Pharma Inc.)主動回收藥品「プログラフ注射液5mg (Prograf injection solution 5 mg)」 (批號5A8390A、5A8391A)，回收原因為產品在安定性試驗中發現類緣物質(related substance)不符檢規，故啟動回收作業。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「普樂可復濃縮輸注液，PROGRAF CONCENTRATE FOR INFUSION 5MG/ML (衛署藥輸字第022045號)」藥品，申請廠商為台灣安斯泰來製藥股份有限公司，製造廠為ASTELLAS IRELAND CO., LTD.，主成分為 TACROLIMUS。核准適應症為「肝、腎移植之第一線用藥或肝、腎移植CYCLOSPORINE無效之第二線用藥，心臟移植之第二線用藥，心臟移植之第一線用藥」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2019/07/02 |
根據名稱 有關アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc. 主動回收藥品 プログラフ注射液5mg Prograf injection solution 5 mg 批號5A8390A 5A8391A 國內並未輸入該等回收批號產品 找到的相關資料
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