標題名稱食品藥物管理局說明有關美國回收American Regent公司數 批Concentrated Sodium Chloride及Bacteriostatic Sodium Chloride注射液，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品的燈號是綠燈, 更新日期是2011/03/21.
| 燈號 | 綠燈 |
| 標題名稱 | 食品藥物管理局說明有關美國回收American Regent公司數 批Concentrated Sodium Chloride及Bacteriostatic Sodium Chloride注射液，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品 |
| 內容 | 事件過程: ◎美國食品藥物管理局於2011年3月15日發布回收訊息，American Regent公司自主回收數批Concentrated Sodium Chloride（包含23.4%,30mL, Single Dose Vial共16批；23.4%,100mL, Pharmacy Bulk Package共5批）及Bacteriostatic Sodium Chloride（0.9%, 30mL, Multiple Dose Vial共3批）注射液，回收原因為產品中發現微粒雜質，故廠商自主回收上述批號產品。 ◎Concentrated Sodium Chloride及Bacteriostatic Sodium Chloride注射液之適應症為體內電解質之補充、手術或創傷及其他病症引起失水狀況之水份補充。經查，衛生署並未核准該公司之此藥品。 ◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100(網站： https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，呼籲消費者，勿自國外、網路或其他通路商購買該產品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2011/03/21 |
燈號綠燈 |
標題名稱食品藥物管理局說明有關美國回收American Regent公司數 批Concentrated Sodium Chloride及Bacteriostatic Sodium Chloride注射液，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品 |
內容事件過程: ◎美國食品藥物管理局於2011年3月15日發布回收訊息，American Regent公司自主回收數批Concentrated Sodium Chloride（包含23.4%,30mL, Single Dose Vial共16批；23.4%,100mL, Pharmacy Bulk Package共5批）及Bacteriostatic Sodium Chloride（0.9%, 30mL, Multiple Dose Vial共3批）注射液，回收原因為產品中發現微粒雜質，故廠商自主回收上述批號產品。 ◎Concentrated Sodium Chloride及Bacteriostatic Sodium Chloride注射液之適應症為體內電解質之補充、手術或創傷及其他病症引起失水狀況之水份補充。經查，衛生署並未核准該公司之此藥品。 ◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100(網站： https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，呼籲消費者，勿自國外、網路或其他通路商購買該產品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2011/03/21 |
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