標題名稱有關Cardinal Health Inc.主動回收藥品「Triumeq (abacavir, dolutegravir, and lamivudine) 600 mg/50 mg/300 mg Tablets」(批號：GS5G)，國內並未輸入該回收批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2021/05/31.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關Cardinal Health Inc.主動回收藥品「Triumeq (abacavir, dolutegravir, and lamivudine) 600 mg/50 mg/300 mg Tablets」(批號：GS5G)，國內並未輸入該回收批號產品。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ FDA於110年05月24日發布藥品回收訊息，說明Cardinal Health Inc.主動回收藥品「Triumeq (abacavir, dolutegravir, and lamivudine) 600 mg/50 mg/300 mg Tablets」(批號：GS5G)，回收原因係CGMP缺失:產品在儲存過程中溫度有間歇性的偏差，故啟動回收作業。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「三恩美膜衣錠，Triumeq Film-Coated Tablets (衛部藥輸字第026518號)」藥品，申請廠商為荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司，製造廠為GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.，主成分為LAMIVUDINE, ABACAVIR SULFATE, Dolutegravir Sodium。核准適應症為「適用於做為人類免疫不全病毒(HIV)感染症的完整治療藥物，適用的對象為未曾使用抗反轉錄病毒藥物治療，或所感染之HIV對Triumeq中的三種抗反轉錄病毒藥物不具已證實或臨床上疑似之抗藥性的成人患者及12歲以上的青少年患者」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站：https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2021/05/31 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關Cardinal Health Inc.主動回收藥品「Triumeq (abacavir, dolutegravir, and lamivudine) 600 mg/50 mg/300 mg Tablets」(批號：GS5G)，國內並未輸入該回收批號產品。 |
內容事件過程: ◎ FDA於110年05月24日發布藥品回收訊息，說明Cardinal Health Inc.主動回收藥品「Triumeq (abacavir, dolutegravir, and lamivudine) 600 mg/50 mg/300 mg Tablets」(批號：GS5G)，回收原因係CGMP缺失:產品在儲存過程中溫度有間歇性的偏差，故啟動回收作業。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「三恩美膜衣錠，Triumeq Film-Coated Tablets (衛部藥輸字第026518號)」藥品，申請廠商為荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司，製造廠為GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.，主成分為LAMIVUDINE, ABACAVIR SULFATE, Dolutegravir Sodium。核准適應症為「適用於做為人類免疫不全病毒(HIV)感染症的完整治療藥物，適用的對象為未曾使用抗反轉錄病毒藥物治療，或所感染之HIV對Triumeq中的三種抗反轉錄病毒藥物不具已證實或臨床上疑似之抗藥性的成人患者及12歲以上的青少年患者」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站：https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2021/05/31 |
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