標題名稱有關西班牙AEMPS自PIC/S Rapid Alert System通報「SABRILEX 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 50 sobres」（批號：1996A (210010)）回收藥品警訊，國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業。的燈號是紅燈, 更新日期是2023/07/28.
| 燈號 | 紅燈 |
| 標題名稱 | 有關西班牙AEMPS自PIC/S Rapid Alert System通報「SABRILEX 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 50 sobres」（批號：1996A (210010)）回收藥品警訊，國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業。 |
| 內容 | 事件過程: PIC/S警訊通報平台於112年7月12日接獲西班牙AEMPS自PIC/S Rapid Alert System通報「SABRILEX 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 50 sobres」（批號：1996A (210010)）回收藥品警訊，係通報藥品之原料藥於檢驗時發現含有雜質，故啟動回收。經食品藥物管理署調查，輸入我國受影響藥品共2批，並已於112年7月14日函請廠商啟動回收作業。 經查，衛生福利部核准「赦癲易膜衣錠500公絲(衛署藥輸字第021847號)」藥品，申請廠商為賽諾菲股份有限公司，製造廠為PATHEON FRANCE，主成分vigabatrin。核准適應症為「抗癲癇之輔助療法。」該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2023/07/28 |
燈號紅燈 |
標題名稱有關西班牙AEMPS自PIC/S Rapid Alert System通報「SABRILEX 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 50 sobres」（批號：1996A (210010)）回收藥品警訊，國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業。 |
內容事件過程: PIC/S警訊通報平台於112年7月12日接獲西班牙AEMPS自PIC/S Rapid Alert System通報「SABRILEX 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 50 sobres」（批號：1996A (210010)）回收藥品警訊，係通報藥品之原料藥於檢驗時發現含有雜質，故啟動回收。經食品藥物管理署調查，輸入我國受影響藥品共2批，並已於112年7月14日函請廠商啟動回收作業。 經查，衛生福利部核准「赦癲易膜衣錠500公絲(衛署藥輸字第021847號)」藥品，申請廠商為賽諾菲股份有限公司，製造廠為PATHEON FRANCE，主成分vigabatrin。核准適應症為「抗癲癇之輔助療法。」該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。 |
附檔(空) |
更新日期2023/07/28 |
根據名稱 有關西班牙AEMPS自PIC S Rapid Alert System通報 SABRILEX 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL 50 sobres 批號：1996A 210010 回收藥品警訊 國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業 找到的相關資料
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