有關Baxter Healthcare Corporation主動回收藥品「DIANEAL Low Calcium (2.5 mEq/L) Peritoneal Dialysis Solution 1
- 消費紅綠燈-國際藥品 @ 衛生福利部食品藥物管理署
標題名稱有關Baxter Healthcare Corporation主動回收藥品「DIANEAL Low Calcium (2.5 mEq/L) Peritoneal Dialysis Solution 1.5% Dextros」及「Dianeal PD-2 Peritonial Dialysis Solution with 1.5% Dextrose」(包裝規格及批號如內文)，國內並未輸入該項產品。的燈號是綠燈, 更新日期是2023/09/01.
| 燈號 | 綠燈 |
| 標題名稱 | 有關Baxter Healthcare Corporation主動回收藥品「DIANEAL Low Calcium (2.5 mEq/L) Peritoneal Dialysis Solution 1.5% Dextros」及「Dianeal PD-2 Peritonial Dialysis Solution with 1.5% Dextrose」(包裝規格及批號如內文)，國內並未輸入該項產品。 |
| 內容 | 事件過程: 美國FDA於112年08月29日發布藥品回收訊息，說明Baxter Healthcare Corporation主動回收藥品「DIANEAL Low Calcium (2.5 mEq/L) Peritoneal Dialysis Solution 1.5% Dextrose, packaged in a) 2000 mL AMBU-FLEX II Container bag; b) 5000 mL AMBU-FLEX II Container bag; c) 6000 mL AMBU-FLEX II Container bag」(批號：a)Y403948, Y406277；b)408790；c)Y403740, Y403740A, Y405638, Y405805, Y407304, Y407304A, Y407717, Y407717A, Y408554, Y420075)及「Dianeal PD-2 Peritonial Dialysis Solution with 1.5% Dextrose, 5000 mL AMBU-FLEX ll Container with yellow pull ring」(批號：Y406734)，係案內批次藥品缺乏無菌保證，故啟動相關藥品回收作業。經查，我國並未輸入該事件受影響產品，請民眾放心 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2023/09/01 |
燈號綠燈 |
標題名稱有關Baxter Healthcare Corporation主動回收藥品「DIANEAL Low Calcium (2.5 mEq/L) Peritoneal Dialysis Solution 1.5% Dextros」及「Dianeal PD-2 Peritonial Dialysis Solution with 1.5% Dextrose」(包裝規格及批號如內文)，國內並未輸入該項產品。 |
內容事件過程: 美國FDA於112年08月29日發布藥品回收訊息，說明Baxter Healthcare Corporation主動回收藥品「DIANEAL Low Calcium (2.5 mEq/L) Peritoneal Dialysis Solution 1.5% Dextrose, packaged in a) 2000 mL AMBU-FLEX II Container bag; b) 5000 mL AMBU-FLEX II Container bag; c) 6000 mL AMBU-FLEX II Container bag」(批號：a)Y403948, Y406277；b)408790；c)Y403740, Y403740A, Y405638, Y405805, Y407304, Y407304A, Y407717, Y407717A, Y408554, Y420075)及「Dianeal PD-2 Peritonial Dialysis Solution with 1.5% Dextrose, 5000 mL AMBU-FLEX ll Container with yellow pull ring」(批號：Y406734)，係案內批次藥品缺乏無菌保證，故啟動相關藥品回收作業。經查，我國並未輸入該事件受影響產品，請民眾放心 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2023/09/01 |