標題名稱有關GlaxoSmithKline, Inc.主動回收藥品ロタリックス内用液(oral live attenuated human rotavirus vaccine)(批號AROLB221AA)，國內並未輸入該等回收批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2016/03/18.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關GlaxoSmithKline, Inc.主動回收藥品ロタリックス内用液(oral live attenuated human rotavirus vaccine)(批號AROLB221AA)，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ 日本PMDA 於 105年03月18日發布藥品回收訊息，說明GlaxoSmithKline, Inc.主動回收藥品ロタリックス内用液(oral live attenuated human rotavirus vaccine)(批號 AROLB221AA )，回收原因為該批號產品之有效期限標示比實際效期短少10天。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准之藥品許可證為「羅特律輪狀病毒疫苗口服懸液劑 Rotarix Oral Suspension (衛署菌疫輸字第000892號)」及「羅特律輪狀病毒疫苗 ROTARIX (衛署菌疫輸字第000826號)」，申請廠商為荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司，製造廠為GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.，主成分為HUMAN ROTAVIRUS LIVE ATTENUATED RIX4414 STRAIN，核准適應症為「預防輪狀病毒所引起的腸胃炎(G1與非G1血清型如G2、G3、G4和G9)」。上述藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：http://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2016/03/18 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關GlaxoSmithKline, Inc.主動回收藥品ロタリックス内用液(oral live attenuated human rotavirus vaccine)(批號AROLB221AA)，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
內容事件過程: ◎ 日本PMDA 於 105年03月18日發布藥品回收訊息，說明GlaxoSmithKline, Inc.主動回收藥品ロタリックス内用液(oral live attenuated human rotavirus vaccine)(批號 AROLB221AA )，回收原因為該批號產品之有效期限標示比實際效期短少10天。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准之藥品許可證為「羅特律輪狀病毒疫苗口服懸液劑 Rotarix Oral Suspension (衛署菌疫輸字第000892號)」及「羅特律輪狀病毒疫苗 ROTARIX (衛署菌疫輸字第000826號)」，申請廠商為荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司，製造廠為GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.，主成分為HUMAN ROTAVIRUS LIVE ATTENUATED RIX4414 STRAIN，核准適應症為「預防輪狀病毒所引起的腸胃炎(G1與非G1血清型如G2、G3、G4和G9)」。上述藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：http://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2016/03/18 |
根據名稱 有關GlaxoSmithKline Inc.主動回收藥品ロタリックス内用液 oral live attenuated human rotavirus vaccine 批號AROLB221AA 國內並未輸入該等回收批號產品 找到的相關資料
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