標題名稱有關Roche Singapore主動回收藥品「Roaccutane® Capsules 20mg」(批號B9239B05),國內並未輸入該等回收批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2016/04/18.
燈號 | 黃燈 |
標題名稱 | 有關Roche Singapore主動回收藥品「Roaccutane® Capsules 20mg」(批號B9239B05),國內並未輸入該等回收批號產品。 |
內容 | 事件過程: ◎ 新加坡HSA於105年04月18日發布藥品回收訊息,說明Roche Singapore主動回收藥品「Roaccutane® Capsules 20mg」(批號 B9239B05),回收原因為案內批號藥品仿單誤放成Rocaltrol® (Calcitriol)仿單。經查,案內回收批號藥品並未輸入國內,請民眾放心。 ◎ 經查,衛生福利部核准之藥品許可證為「〝羅氏〞羅可坦軟膠囊20毫克ROACCUTANE “ROCHE”SOFT GELATIN CAPSULES 20MG(衛署藥輸字第014966號)」,申請廠商為羅氏大藥廠股份有限公司,製造廠為CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH,主成分為ISOTRETINOIN,核准適應症為「傳統療法無效之嚴重痤瘡」。上述藥品為處方藥, 須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。另查,案內回收批號產品並未輸入國內,請民眾放心。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401,網站:https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:為維護消費者健康與權益,衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號,消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔 | (空) |
更新日期 | 2016/04/18 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關Roche Singapore主動回收藥品「Roaccutane® Capsules 20mg」(批號B9239B05),國內並未輸入該等回收批號產品。 |
內容事件過程: ◎ 新加坡HSA於105年04月18日發布藥品回收訊息,說明Roche Singapore主動回收藥品「Roaccutane® Capsules 20mg」(批號 B9239B05),回收原因為案內批號藥品仿單誤放成Rocaltrol® (Calcitriol)仿單。經查,案內回收批號藥品並未輸入國內,請民眾放心。 ◎ 經查,衛生福利部核准之藥品許可證為「〝羅氏〞羅可坦軟膠囊20毫克ROACCUTANE “ROCHE”SOFT GELATIN CAPSULES 20MG(衛署藥輸字第014966號)」,申請廠商為羅氏大藥廠股份有限公司,製造廠為CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH,主成分為ISOTRETINOIN,核准適應症為「傳統療法無效之嚴重痤瘡」。上述藥品為處方藥, 須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。另查,案內回收批號產品並未輸入國內,請民眾放心。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401,網站:https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:為維護消費者健康與權益,衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號,消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2016/04/18 |
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