標題名稱有關義大利AIFA-Product Quality and Counterfeiting Office通報藥品「Dysport」(批號A00703及F05302)於境外發現偽品流通，國內並未輸入該警訊之批號。的燈號是黃燈, 更新日期是2016/02/24.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關義大利AIFA-Product Quality and Counterfeiting Office通報藥品「Dysport」(批號A00703及F05302)於境外發現偽品流通，國內並未輸入該警訊之批號。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ 本署於105年2月4日接獲義大利AIFA-Product Quality and Counterfeiting Office經PIC/S Rapid Alert System通報藥品「Dysport」(批號A00703及F05302)於境外發現偽品流通。 ◎ 經查，衛生福利部核准之藥品分別為(一)「麗舒妥注射劑500單位DYSPORT INJECTION 500UNITS (衛署菌疫輸字第000691號)」，申請廠商為海喬國際股份有限公司，製造廠為IPSEN BIOPHARM LTD，主成分為BOTULINUM TOXIN TYPE A，核准適應症為「眼瞼痙攣、半邊顏面痙攣、痙攣性斜頸、斜視、局部肌肉痙攣症、小兒腦性麻痺引起之肌肉痙攣、成人中風後之手臂痙攣」(該許可證已於102年12月31日註銷)； (二)「儷緻注射劑 Dysport, Powder for Injection (衛署菌疫輸字第000870號)」，申請廠商為法商益普生股份有限公司台灣分公司，製造廠為IPSEN BIOPHARM LIMITED，主成分為CLOSTRIDIUM BOTULINUM TYPE A TOXIN-HAEMAGGLUTININ COMPLEX，核准適應症為「眼瞼痙攣、半邊顏面痙攣、痙攣性斜頸、小兒腦性麻痺引起之肌肉痙攣、成人中風後之手臂痙攣、皺眉紋及腋窩多汗症」，該2項藥品皆限由醫師處方使用。另查，案內批號藥品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲：我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2016/02/24 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關義大利AIFA-Product Quality and Counterfeiting Office通報藥品「Dysport」(批號A00703及F05302)於境外發現偽品流通，國內並未輸入該警訊之批號。 |
內容事件過程: ◎ 本署於105年2月4日接獲義大利AIFA-Product Quality and Counterfeiting Office經PIC/S Rapid Alert System通報藥品「Dysport」(批號A00703及F05302)於境外發現偽品流通。 ◎ 經查，衛生福利部核准之藥品分別為(一)「麗舒妥注射劑500單位DYSPORT INJECTION 500UNITS (衛署菌疫輸字第000691號)」，申請廠商為海喬國際股份有限公司，製造廠為IPSEN BIOPHARM LTD，主成分為BOTULINUM TOXIN TYPE A，核准適應症為「眼瞼痙攣、半邊顏面痙攣、痙攣性斜頸、斜視、局部肌肉痙攣症、小兒腦性麻痺引起之肌肉痙攣、成人中風後之手臂痙攣」(該許可證已於102年12月31日註銷)； (二)「儷緻注射劑 Dysport, Powder for Injection (衛署菌疫輸字第000870號)」，申請廠商為法商益普生股份有限公司台灣分公司，製造廠為IPSEN BIOPHARM LIMITED，主成分為CLOSTRIDIUM BOTULINUM TYPE A TOXIN-HAEMAGGLUTININ COMPLEX，核准適應症為「眼瞼痙攣、半邊顏面痙攣、痙攣性斜頸、小兒腦性麻痺引起之肌肉痙攣、成人中風後之手臂痙攣、皺眉紋及腋窩多汗症」，該2項藥品皆限由醫師處方使用。另查，案內批號藥品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲：我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2016/02/24 |
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