標題名稱有關德國Federal Institute for Vaccines and Biomedicines經PIC/S Rapid Alert System通報藥品「OPDIVO 100 mg/10mL solution for infusion」(批號：AXF5541)於境外發現偽品流通，國內並未輸入該警訊之批號。 的燈號是黃燈 , 更新日期是2017/11/13 .
燈號 黃燈 標題名稱 有關德國Federal Institute for Vaccines and Biomedicines經PIC/S Rapid Alert System通報藥品「OPDIVO 100 mg/10mL solution for infusion」(批號：AXF5541)於境外發現偽品流通，國內並未輸入該警訊之批號。 內容 事件過程: ◎ 本署於106年11月13日接獲德國Federal Institute for Vaccines and Biomedicines經PIC/S Rapid Alert System通報藥品「OPDIVO 100 mg/10mL solution for infusion」(批號：AXF5541)於境外發現偽品流通。經查，衛生福利部核准之藥品為「保疾伏 (義大利廠) OPDIVO Concentrate for solution for infusion (衛部菌疫輸字第001012號)」及「保疾伏 OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL (衛部菌疫輸字第001013號)」，申請廠商皆為台灣小野藥品工業股份有限公司，製造廠為Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd. Liability Company及ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. FUJIYAMA PLANT，主成分皆為Nivolumab，核准適應症為「1. 無法切除或轉移性黑色素瘤 1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。 1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。 2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。 3. 腎細胞癌 3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。」及「1 無法切除或轉移性黑色素瘤 • OPDIVO單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。 2 非小細胞肺癌 • 適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期鱗狀非小細胞肺癌(Squamous NSCLC)病人。 • 適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化且其腫瘤表現PD-L1(IHC PD-L1 expression≧5%)的晚期非鱗狀非小細胞肺癌(Non-Squamous NSCLC)病人，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。 3 腎細胞癌 • 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。 4 頭頸部鱗狀細胞癌 • 適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。 5 典型何杰金氏淋巴瘤 • OPDIVO單一療法適用於治療接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與移植後brentuximab vedotin復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤病人 。 本項適應症係依據整體反應率(overall response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。 6 泌尿道上皮癌 • OPDIVO適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿上皮道癌病人。 本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。」上述藥品皆為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲：我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 附檔 (空) 更新日期 2017/11/13
燈號 黃燈 標題名稱 有關德國Federal Institute for Vaccines and Biomedicines經PIC/S Rapid Alert System通報藥品「OPDIVO 100 mg/10mL solution for infusion」(批號：AXF5541)於境外發現偽品流通，國內並未輸入該警訊之批號。 內容 事件過程: ◎ 本署於106年11月13日接獲德國Federal Institute for Vaccines and Biomedicines經PIC/S Rapid Alert System通報藥品「OPDIVO 100 mg/10mL solution for infusion」(批號：AXF5541)於境外發現偽品流通。經查，衛生福利部核准之藥品為「保疾伏 (義大利廠) OPDIVO Concentrate for solution for infusion (衛部菌疫輸字第001012號)」及「保疾伏 OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL (衛部菌疫輸字第001013號)」，申請廠商皆為台灣小野藥品工業股份有限公司，製造廠為Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd. Liability Company及ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. FUJIYAMA PLANT，主成分皆為Nivolumab，核准適應症為「1. 無法切除或轉移性黑色素瘤 1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。 1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性BRAF V600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。 2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。 3. 腎細胞癌 3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。」及「1 無法切除或轉移性黑色素瘤 • OPDIVO單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。 2 非小細胞肺癌 • 適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期鱗狀非小細胞肺癌(Squamous NSCLC)病人。 • 適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化且其腫瘤表現PD-L1(IHC PD-L1 expression≧5%)的晚期非鱗狀非小細胞肺癌(Non-Squamous NSCLC)病人，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。 3 腎細胞癌 • 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。 4 頭頸部鱗狀細胞癌 • 適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。 5 典型何杰金氏淋巴瘤 • OPDIVO單一療法適用於治療接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與移植後brentuximab vedotin復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤病人 。 本項適應症係依據整體反應率(overall response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。 6 泌尿道上皮癌 • OPDIVO適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿上皮道癌病人。 本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。」上述藥品皆為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲：我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 附檔 (空) 更新日期 2017/11/13
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