有關Hetero Labs Limited主動回收藥品「Losartan Potassium Tablets USP, 100 mg, Rx only, a) 30 count；b) 90 count
- 消費紅綠燈-國際藥品 @ 衛生福利部食品藥物管理署
標題名稱有關Hetero Labs Limited主動回收藥品「Losartan Potassium Tablets USP, 100 mg, Rx only, a) 30 count；b) 90 count；c) 1000 count bottles」 (批號如內文)，國內並未輸入該等回收批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2019/03/21.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關Hetero Labs Limited主動回收藥品「Losartan Potassium Tablets USP, 100 mg, Rx only, a) 30 count；b) 90 count；c) 1000 count bottles」 (批號如內文)，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ FDA於108年03月21日發布藥品回收訊息，說明Hetero Labs Limited主動回收藥品「Losartan Potassium Tablets USP, 100 mg, Rx only, a) 30 count；b) 90 count；c) 1000 count bottles」 (批號a) LOP17011, LOP17087; b) LOP17012, LOP17013, LOP17042, LOP17043, LOP17044, LOP17045, LOP18024, LOP18025, LOP18026, LOP18027, LOP18028, LOP18029, LOP18030; c) LOP17005, LOP17014, LOP17016, LOP17023, LOP17083, LOP17084, LOP17085, LOP17086, LOP18021, LOP18022, LOP18023, LOP18031, LOP18032, LOP18033, LOP18050, LOP18051, LOP18109, LOP18111, LOP18122, LOP18123, LOP18124, LOP18125, LOP18126, LOP18127, LOP18128, LOP18129, LOP18130, LOP18131C, LOP18133)，回收原因為原料藥中檢測到不純物 N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA)，故啟動回收作業。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「特釋壓膜衣錠100毫克 Hetlosar 100 (Losartan Tablets 100mg) (衛部藥輸字第026830號)」藥品，申請廠商為品庠醫藥生技股份有限公司，製造廠為HETERO LABS LIMITED, UNIT V，主成分為LOSARTAN POTASSIUM。核准適應症為「高血壓，治療第II型糖尿病腎病變」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2019/03/21 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關Hetero Labs Limited主動回收藥品「Losartan Potassium Tablets USP, 100 mg, Rx only, a) 30 count；b) 90 count；c) 1000 count bottles」 (批號如內文)，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
內容事件過程: ◎ FDA於108年03月21日發布藥品回收訊息，說明Hetero Labs Limited主動回收藥品「Losartan Potassium Tablets USP, 100 mg, Rx only, a) 30 count；b) 90 count；c) 1000 count bottles」 (批號a) LOP17011, LOP17087; b) LOP17012, LOP17013, LOP17042, LOP17043, LOP17044, LOP17045, LOP18024, LOP18025, LOP18026, LOP18027, LOP18028, LOP18029, LOP18030; c) LOP17005, LOP17014, LOP17016, LOP17023, LOP17083, LOP17084, LOP17085, LOP17086, LOP18021, LOP18022, LOP18023, LOP18031, LOP18032, LOP18033, LOP18050, LOP18051, LOP18109, LOP18111, LOP18122, LOP18123, LOP18124, LOP18125, LOP18126, LOP18127, LOP18128, LOP18129, LOP18130, LOP18131C, LOP18133)，回收原因為原料藥中檢測到不純物 N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA)，故啟動回收作業。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「特釋壓膜衣錠100毫克 Hetlosar 100 (Losartan Tablets 100mg) (衛部藥輸字第026830號)」藥品，申請廠商為品庠醫藥生技股份有限公司，製造廠為HETERO LABS LIMITED, UNIT V，主成分為LOSARTAN POTASSIUM。核准適應症為「高血壓，治療第II型糖尿病腎病變」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2019/03/21 |