有關Hetero Labs Limited主動回收藥品「Losartan Potassium Tablets USP, 50 mg, a) 30 count；b) 90 count；c) 1000 c
- 消費紅綠燈-國際藥品 @ 衛生福利部食品藥物管理署
標題名稱有關Hetero Labs Limited主動回收藥品「Losartan Potassium Tablets USP, 50 mg, a) 30 count；b) 90 count；c) 1000 count bottles」 (批號如內文)，國內並未輸入該等回收批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2019/03/21.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關Hetero Labs Limited主動回收藥品「Losartan Potassium Tablets USP, 50 mg, a) 30 count；b) 90 count；c) 1000 count bottles」 (批號如內文)，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ FDA於108年03月21日發布藥品回收訊息，說明Hetero Labs Limited主動回收藥品「Losartan Potassium Tablets USP, 50 mg, a) 30 count；b) 90 count；c) 1000 count bottles」 (批號a) LOP17028C；b) LOP17027, LOP17063, LOP17093, LOP17094, LOP17095, LOP17097A, LOP17105, LOP17107；c) LOP17004, LOP17028B, LOP17048, LOP17049, LOP17056, LOP17073, LOP17074, LOP17076, LOP17096, LOP18077A, LOP18078, LOP18079, LOP18080, LOP18081, LOP18084, LOP18095, LOP18096)，回收原因為原料藥中檢測到不純物 N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA)，故啟動回收作業。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「特釋壓膜衣錠50毫克，Hetlosar 50 (Losartan Tablets 50mg) (衛部藥輸字第026820號)」藥品，申請廠商為品庠醫藥生技股份有限公司，製造廠為HETERO LABS LIMITED, UNIT V，主成分為LOSARTAN POTASSIUM。核准適應症為「高血壓，治療第II型糖尿病腎病變」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2019/03/21 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關Hetero Labs Limited主動回收藥品「Losartan Potassium Tablets USP, 50 mg, a) 30 count；b) 90 count；c) 1000 count bottles」 (批號如內文)，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
內容事件過程: ◎ FDA於108年03月21日發布藥品回收訊息，說明Hetero Labs Limited主動回收藥品「Losartan Potassium Tablets USP, 50 mg, a) 30 count；b) 90 count；c) 1000 count bottles」 (批號a) LOP17028C；b) LOP17027, LOP17063, LOP17093, LOP17094, LOP17095, LOP17097A, LOP17105, LOP17107；c) LOP17004, LOP17028B, LOP17048, LOP17049, LOP17056, LOP17073, LOP17074, LOP17076, LOP17096, LOP18077A, LOP18078, LOP18079, LOP18080, LOP18081, LOP18084, LOP18095, LOP18096)，回收原因為原料藥中檢測到不純物 N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA)，故啟動回收作業。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「特釋壓膜衣錠50毫克，Hetlosar 50 (Losartan Tablets 50mg) (衛部藥輸字第026820號)」藥品，申請廠商為品庠醫藥生技股份有限公司，製造廠為HETERO LABS LIMITED, UNIT V，主成分為LOSARTAN POTASSIUM。核准適應症為「高血壓，治療第II型糖尿病腎病變」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2019/03/21 |