標題名稱有關Allergan limited, UK主動回收藥品「Botox 100IU Powder for Solution for Injection.」(批號：詳如內文) ，國內並未輸入該回收批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2021/04/14.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關Allergan limited, UK主動回收藥品「Botox 100IU Powder for Solution for Injection.」(批號：詳如內文) ，國內並未輸入該回收批號產品。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ Malta Medicines Authority於110年4月9日發布藥品回收訊息，說明Allergan limited, UK主動回收藥品「Botox 100IU Powder for Solution for Injection.」(批號：C5574C2、C5515C3、C5683C3、C5629C3、C6183C3、C5612C3、C5530C3、C5502C3F、C5557C3、C5635C3、C5652C2、C5685C3、C5792C3、C6365C3、C5561C2、C5512C2、C5811C2、C6174C2、C6197C2F、C6235C2、C5687C3、C5754C3、C5719C3、C6167C3、C6401C3、C6186C3、C6190C3、C5567C3、C6177C3、C6084C3)，回收原因係該批號產品GDP例行性查核發現，通報產品未依歐盟相關規定，將已輸往非歐盟國家地區的產品識別包裝撤除，故啟動回收作業。經查，案內警訊涉有2批號(c5520c3、c5653c2)輸入台灣，惟輸台藥為專用包裝不販售至其他國，故警訊不影響我國，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「〝愛力根〞保妥適乾粉注射劑(衛署菌疫輸字第000525號)」藥品，申請廠商為台灣愛力根藥品股份有限公司，製造廠為ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND，主成分為BOTULINUM TOXIN TYPE A。核准適應症為「眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣症、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性痲痹引起之肌肉痙攣。上臉部皺紋(皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋)、原發性腋窩多汗症。成人中風後之手臂痙攣。因脊髓病變所引起的逼尿肌過動而導致尿失禁之成人病患，且經抗膽鹼類藥物治療無效或無法耐受者。治療有尿失禁、尿急與頻尿等膀胱過動症的成人病患，經抗膽鹼類藥物治療反應不佳或無法耐受必須停藥，且如有需要時，願意及能夠於治療後進行乾淨間歇性導尿(Clean intermittent catheterization) 者。BOTOX適用於慢性偏頭痛 (至少有3個月時間，每個月≧15天，每次持續4小時以上，且其中至少有一半的頭痛是偏頭痛) 成人病患的頭痛預防性治療。[重要限制：BOTOX對陣發性頭痛(每月頭痛天數≤14天)之安全性及有效性尚無證據證明。] 治療成人病患之下肢痙攣， 以減少踝關節和腳趾屈肌群( 腓腸肌、比目魚肌、脛後肌、屈拇長肌和屈趾長肌)肌張力增加的嚴重程度。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2021/04/14 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關Allergan limited, UK主動回收藥品「Botox 100IU Powder for Solution for Injection.」(批號：詳如內文) ，國內並未輸入該回收批號產品。 |
內容事件過程: ◎ Malta Medicines Authority於110年4月9日發布藥品回收訊息，說明Allergan limited, UK主動回收藥品「Botox 100IU Powder for Solution for Injection.」(批號：C5574C2、C5515C3、C5683C3、C5629C3、C6183C3、C5612C3、C5530C3、C5502C3F、C5557C3、C5635C3、C5652C2、C5685C3、C5792C3、C6365C3、C5561C2、C5512C2、C5811C2、C6174C2、C6197C2F、C6235C2、C5687C3、C5754C3、C5719C3、C6167C3、C6401C3、C6186C3、C6190C3、C5567C3、C6177C3、C6084C3)，回收原因係該批號產品GDP例行性查核發現，通報產品未依歐盟相關規定，將已輸往非歐盟國家地區的產品識別包裝撤除，故啟動回收作業。經查，案內警訊涉有2批號(c5520c3、c5653c2)輸入台灣，惟輸台藥為專用包裝不販售至其他國，故警訊不影響我國，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「〝愛力根〞保妥適乾粉注射劑(衛署菌疫輸字第000525號)」藥品，申請廠商為台灣愛力根藥品股份有限公司，製造廠為ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND，主成分為BOTULINUM TOXIN TYPE A。核准適應症為「眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣症、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性痲痹引起之肌肉痙攣。上臉部皺紋(皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋)、原發性腋窩多汗症。成人中風後之手臂痙攣。因脊髓病變所引起的逼尿肌過動而導致尿失禁之成人病患，且經抗膽鹼類藥物治療無效或無法耐受者。治療有尿失禁、尿急與頻尿等膀胱過動症的成人病患，經抗膽鹼類藥物治療反應不佳或無法耐受必須停藥，且如有需要時，願意及能夠於治療後進行乾淨間歇性導尿(Clean intermittent catheterization) 者。BOTOX適用於慢性偏頭痛 (至少有3個月時間，每個月≧15天，每次持續4小時以上，且其中至少有一半的頭痛是偏頭痛) 成人病患的頭痛預防性治療。[重要限制：BOTOX對陣發性頭痛(每月頭痛天數≤14天)之安全性及有效性尚無證據證明。] 治療成人病患之下肢痙攣， 以減少踝關節和腳趾屈肌群( 腓腸肌、比目魚肌、脛後肌、屈拇長肌和屈趾長肌)肌張力增加的嚴重程度。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2021/04/14 |
根據名稱 有關Allergan limited UK主動回收藥品 Botox 100IU Powder for Solution for Injection. 批號：詳如內文 國內並未輸入該回收批號產品 找到的相關資料
在『消費紅綠燈-國際藥品』資料集內搜尋:
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燈號: 黃燈 | 更新日期: 2011/12/08 |
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