標題名稱有關Novo Nordisk Pharmaceuticals Pty Ltd藥品警訊「Fiasp, Saxenda and Ozempic (英文品名及批號如內文)，國內並未輸入該警訊批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2023/04/07.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關Novo Nordisk Pharmaceuticals Pty Ltd藥品警訊「Fiasp, Saxenda and Ozempic (英文品名及批號如內文)，國內並未輸入該警訊批號產品。 |
| 內容 | 事件過程: TGA於112年4月3日發布藥品警訊訊息，說明Novo Nordisk Pharmaceuticals Pty Ltd藥品警訊「Fiasp, Saxenda and Ozempic a)SAXENDA liraglutide (rys) 6mg/mL solution for injection pre-filled pen； b)FIASP FLEXTOUCH insulin aspart (rys) 100 units/mL solution for injection 3 mL pre-filled pen； c)OZEMPIC 1 mg semaglutide (rys) 1.34 mg/mL solution for injection pre-filled pen」(批號: a) 225804；b) 275394；c) 315107)，原因係批次產品製程中管制發現FlexTouch pen樣品之橡膠推桿間含有產品，對於批次產品之無菌性尚有疑慮。經查，案內批號產品並未輸入我國，請民眾放心。 經查，衛生福利部核准「胰妥讚 注射劑(衛部菌疫輸字第001107號)」及「善纖達 注射液(衛部菌疫輸字第001140號)」藥品，申請廠商為台灣諾和諾德藥品股份有限公司，製造廠為Novo Nordisk Pharmaceutical Industries, LP.，主成分分別為Semaglutide及LIRAGLUTIDE。核准適應症分別為「1. 單一療法或與其他糖尿病治療藥物併用，治療控制不佳的第二型糖尿病成人病人，作為飲食及運動之外的輔助治療。 2. 用於已有心血管疾病的第二型糖尿病病人時，可降低發生主要心血管事件(MACE：包括心血管疾病死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風)之風險。」及「1. 用於體重控制，做為低熱量飲食及增加體能活動外之輔助療法，適用對象為成人病人且初始身體質量指數(BMI)為•≥30 kg/m²，或•≥27 kg/m²至 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2023/04/07 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關Novo Nordisk Pharmaceuticals Pty Ltd藥品警訊「Fiasp, Saxenda and Ozempic (英文品名及批號如內文)，國內並未輸入該警訊批號產品。 |
內容事件過程: TGA於112年4月3日發布藥品警訊訊息，說明Novo Nordisk Pharmaceuticals Pty Ltd藥品警訊「Fiasp, Saxenda and Ozempic a)SAXENDA liraglutide (rys) 6mg/mL solution for injection pre-filled pen； b)FIASP FLEXTOUCH insulin aspart (rys) 100 units/mL solution for injection 3 mL pre-filled pen； c)OZEMPIC 1 mg semaglutide (rys) 1.34 mg/mL solution for injection pre-filled pen」(批號: a) 225804；b) 275394；c) 315107)，原因係批次產品製程中管制發現FlexTouch pen樣品之橡膠推桿間含有產品，對於批次產品之無菌性尚有疑慮。經查，案內批號產品並未輸入我國，請民眾放心。 經查，衛生福利部核准「胰妥讚 注射劑(衛部菌疫輸字第001107號)」及「善纖達 注射液(衛部菌疫輸字第001140號)」藥品，申請廠商為台灣諾和諾德藥品股份有限公司，製造廠為Novo Nordisk Pharmaceutical Industries, LP.，主成分分別為Semaglutide及LIRAGLUTIDE。核准適應症分別為「1. 單一療法或與其他糖尿病治療藥物併用，治療控制不佳的第二型糖尿病成人病人，作為飲食及運動之外的輔助治療。 2. 用於已有心血管疾病的第二型糖尿病病人時，可降低發生主要心血管事件(MACE：包括心血管疾病死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風)之風險。」及「1. 用於體重控制，做為低熱量飲食及增加體能活動外之輔助療法，適用對象為成人病人且初始身體質量指數(BMI)為•≥30 kg/m²，或•≥27 kg/m²至 |
附檔(空) |
更新日期2023/04/07 |
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