標題名稱有關德國landesamt für soziales, Jugend und Versorgung經PIC/S Rapid Alert System通報藥品「Humira 40 mg」(批號50062XD09)於境外發現偽品流通，國內並未輸入該警訊之批號。的燈號是黃燈, 更新日期是2015/10/07.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關德國landesamt für soziales, Jugend und Versorgung經PIC/S Rapid Alert System通報藥品「Humira 40 mg」(批號50062XD09)於境外發現偽品流通，國內並未輸入該警訊之批號。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ 本署於104年10月7日接獲德國landesamt für soziales, Jugend und Versorgung經PIC/S Rapid Alert System通報藥品「Humira 40 mg」 (批號50062XD09)於境外發現偽品流通。 ◎ 經查，衛生福利部核准之兩項藥品分別為：(一)「"艾伯維"復邁注射劑HUMIRA 40MG SOLUTION FOR INJECTION, VIAL (衛署菌疫輸字第000775號)」。(二)「"艾伯維"復邁針筒裝注射劑HUMIRA 40MG SOLUTION FOR INJECTION, PRE-FILLED SYRINGE (衛署菌疫輸字第000776號)」。上述藥品主成分皆為ADALIMUMAB，核准適應症為類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎、克隆氏症、乾癬、潰瘍性結腸炎及小兒適應症(包含幼年型自發性多關節炎及小兒克隆氏症)，申請廠商為瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司，製造廠為VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG，該類藥品限由醫師使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：http://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2015/10/07 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關德國landesamt für soziales, Jugend und Versorgung經PIC/S Rapid Alert System通報藥品「Humira 40 mg」(批號50062XD09)於境外發現偽品流通，國內並未輸入該警訊之批號。 |
內容事件過程: ◎ 本署於104年10月7日接獲德國landesamt für soziales, Jugend und Versorgung經PIC/S Rapid Alert System通報藥品「Humira 40 mg」 (批號50062XD09)於境外發現偽品流通。 ◎ 經查，衛生福利部核准之兩項藥品分別為：(一)「"艾伯維"復邁注射劑HUMIRA 40MG SOLUTION FOR INJECTION, VIAL (衛署菌疫輸字第000775號)」。(二)「"艾伯維"復邁針筒裝注射劑HUMIRA 40MG SOLUTION FOR INJECTION, PRE-FILLED SYRINGE (衛署菌疫輸字第000776號)」。上述藥品主成分皆為ADALIMUMAB，核准適應症為類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎、克隆氏症、乾癬、潰瘍性結腸炎及小兒適應症(包含幼年型自發性多關節炎及小兒克隆氏症)，申請廠商為瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司，製造廠為VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG，該類藥品限由醫師使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：http://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2015/10/07 |
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