標題名稱有關Novartis主動回收藥品「Lescol 20mg」(批號B2001、B2008及B2009)及「Lescol 40mg」(批號B2005)，國內並未輸入該等回收批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2015/10/21.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關Novartis主動回收藥品「Lescol 20mg」(批號B2001、B2008及B2009)及「Lescol 40mg」(批號B2005)，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ 香港於 104年10月20日 發布藥品回收訊息，說明 Novartis主動回收藥品「Lescol 20mg」(批號B2001、B2008及B2009) 及「Lescol 40mg」(批號B2005 )，回收原因為產品主成分Fluvastatin Sodium易受高溫及高濕影響，故廠商將藥品有效日期由三十六個月改為二十四個月。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准之藥物許可證為「益脂可膠囊20毫克 LESCOL CAPSULES 20MG (衛署藥輸字第021198號)」及「益脂可膠囊40毫克 LESCOL CAPSULES 40MG (衛署藥輸字第021199號)」，申請廠商皆為臺灣諾華股份有限公司，製造廠為NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.，主成分為FLUVASTATIN SODIUM，核准適應症為「原發性高膽固醇血症、原發性混和型血脂異常。預防冠心病病人，在接受穿皮血管整形術(PTCA)後的重大心臟血管不良事件。在異型接合子家族性高膽固醇血症兒童(≧9歲)作為飲食治療之輔助治療」。上述藥品皆為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：http://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲：我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2015/10/21 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關Novartis主動回收藥品「Lescol 20mg」(批號B2001、B2008及B2009)及「Lescol 40mg」(批號B2005)，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
內容事件過程: ◎ 香港於 104年10月20日 發布藥品回收訊息，說明 Novartis主動回收藥品「Lescol 20mg」(批號B2001、B2008及B2009) 及「Lescol 40mg」(批號B2005 )，回收原因為產品主成分Fluvastatin Sodium易受高溫及高濕影響，故廠商將藥品有效日期由三十六個月改為二十四個月。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准之藥物許可證為「益脂可膠囊20毫克 LESCOL CAPSULES 20MG (衛署藥輸字第021198號)」及「益脂可膠囊40毫克 LESCOL CAPSULES 40MG (衛署藥輸字第021199號)」，申請廠商皆為臺灣諾華股份有限公司，製造廠為NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.，主成分為FLUVASTATIN SODIUM，核准適應症為「原發性高膽固醇血症、原發性混和型血脂異常。預防冠心病病人，在接受穿皮血管整形術(PTCA)後的重大心臟血管不良事件。在異型接合子家族性高膽固醇血症兒童(≧9歲)作為飲食治療之輔助治療」。上述藥品皆為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：http://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲：我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2015/10/21 |
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