標題名稱有關輝瑞製藥有限公司藥品「阿托伐他汀鈣片」(批號N40634 )，國內並未輸入該警訊批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2017/10/27.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關輝瑞製藥有限公司藥品「阿托伐他汀鈣片」(批號N40634 )，國內並未輸入該警訊批號產品。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ CFDA於106年10月27日發布藥品品質警訊，說明輝瑞製藥有限公司藥品「阿托伐他汀鈣片」(批號N40634 )鑑別項目不符合規格。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「立普妥 膜衣錠20毫克 LIPITOR FILM-COATED TABLETS 20MG(衛署藥輸字第022890號)」藥品，申請廠商為輝瑞大藥廠股份有限公司，製造廠為PFIZER PHARMACEUTICALS LLC ，主成分為ATORVASTATIN CALCIUM (2:1) TRIHYDRATE。ATORVASTATIN CALCIUM (2:1) TRIHYDRATE。核准適應症為「高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症。對於臨床上沒有冠心病的第二型糖尿病患者，但是至少有任一其他冠心病危險因子，包括高血壓、視網膜病變、白蛋白尿、或吸煙，Lipitor適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險。降低冠心病高危險群的心血管事件發生率對於臨床上沒有冠心病的高血壓患者，但是至少有三個其他冠心病危險因子，包括第二型糖尿病、年紀大於等於55歲、微白蛋白尿或蛋白尿、吸煙、或第一等親在55歲(男性)或60歲(女性)前曾經發生冠心病事件，Lipitor適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險、降低血管再造術與心絞痛的風險」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2017/10/27 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關輝瑞製藥有限公司藥品「阿托伐他汀鈣片」(批號N40634 )，國內並未輸入該警訊批號產品。 |
內容事件過程: ◎ CFDA於106年10月27日發布藥品品質警訊，說明輝瑞製藥有限公司藥品「阿托伐他汀鈣片」(批號N40634 )鑑別項目不符合規格。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「立普妥 膜衣錠20毫克 LIPITOR FILM-COATED TABLETS 20MG(衛署藥輸字第022890號)」藥品，申請廠商為輝瑞大藥廠股份有限公司，製造廠為PFIZER PHARMACEUTICALS LLC ，主成分為ATORVASTATIN CALCIUM (2:1) TRIHYDRATE。ATORVASTATIN CALCIUM (2:1) TRIHYDRATE。核准適應症為「高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症。對於臨床上沒有冠心病的第二型糖尿病患者，但是至少有任一其他冠心病危險因子，包括高血壓、視網膜病變、白蛋白尿、或吸煙，Lipitor適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險。降低冠心病高危險群的心血管事件發生率對於臨床上沒有冠心病的高血壓患者，但是至少有三個其他冠心病危險因子，包括第二型糖尿病、年紀大於等於55歲、微白蛋白尿或蛋白尿、吸煙、或第一等親在55歲(男性)或60歲(女性)前曾經發生冠心病事件，Lipitor適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險、降低血管再造術與心絞痛的風險」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2017/10/27 |
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