標題名稱有關WHO發布「英可欣膜衣錠15毫克(Iclusig film-coated tablets 15mg)」(製造廠：ARIAD Pharma Ltd.)及「英可欣膜衣錠45毫克(Iclusig film-coated tablets 45mg)」(製造廠：INCYTE Biosciences UK Ltd.)於境外發現偽品流通，國內並未輸入該等藥品。的燈號是綠燈, 更新日期是2019/02/14.
| 燈號 | 綠燈 |
| 標題名稱 | 有關WHO發布「英可欣膜衣錠15毫克(Iclusig film-coated tablets 15mg)」(製造廠：ARIAD Pharma Ltd.)及「英可欣膜衣錠45毫克(Iclusig film-coated tablets 45mg)」(製造廠：INCYTE Biosciences UK Ltd.)於境外發現偽品流通，國內並未輸入該等藥品。 |
| 內容 | 事件過程: 本署於108年2月11日接獲WHO通知「英可欣膜衣錠15毫克(Iclusig film-coated tablets 15mg」(製造廠：ARIAD Pharma Ltd.)及「英可欣膜衣錠45毫克(Iclusig film-coated tablets 45mg」(製造廠：INCYTE Biosciences UK Ltd.)於境外發現偽品流通，經查該等藥品製造廠與我國核准之同品名藥品不同，案內產品並未輸入國內，請民眾放心。 另查，衛生福利部核准之藥品為「英可欣膜衣錠15毫克(Iclusig film-coated tablets 15mg)(衛部藥輸字第027269號)」及「英可欣膜衣錠45毫克(Iclusig film-coated tablets 45mg)(衛部藥輸字第027270號)」，申請廠商皆為台灣大塚製藥股份有限公司，製造廠為PATHEON INC.，主成分皆為Ponatinib free base，核准適應症為「本藥品Iclusig (ponatinib)是一種酪胺酸激酶抑制劑（tyrosine kinase inhibitors, TKI），適用於： • 治療無法以其他 TKI 治療的慢性期、加速期或急性期慢性骨髓性白血病（CML）或費城染色體陽性急性淋巴性白血病 (Ph+ALL) 成人患者。 • 治療T315I 陽性之慢性期、加速期或急性期慢性骨髓性白血病(CML)或T315I 陽性之費城染色體陽性急性淋巴性白血病 (Ph+ALL) 成人患者。」上述藥品皆為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲：我國並未輸入該等藥品，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2019/02/14 |
燈號綠燈 |
標題名稱有關WHO發布「英可欣膜衣錠15毫克(Iclusig film-coated tablets 15mg)」(製造廠：ARIAD Pharma Ltd.)及「英可欣膜衣錠45毫克(Iclusig film-coated tablets 45mg)」(製造廠：INCYTE Biosciences UK Ltd.)於境外發現偽品流通，國內並未輸入該等藥品。 |
內容事件過程: 本署於108年2月11日接獲WHO通知「英可欣膜衣錠15毫克(Iclusig film-coated tablets 15mg」(製造廠：ARIAD Pharma Ltd.)及「英可欣膜衣錠45毫克(Iclusig film-coated tablets 45mg」(製造廠：INCYTE Biosciences UK Ltd.)於境外發現偽品流通，經查該等藥品製造廠與我國核准之同品名藥品不同，案內產品並未輸入國內，請民眾放心。 另查，衛生福利部核准之藥品為「英可欣膜衣錠15毫克(Iclusig film-coated tablets 15mg)(衛部藥輸字第027269號)」及「英可欣膜衣錠45毫克(Iclusig film-coated tablets 45mg)(衛部藥輸字第027270號)」，申請廠商皆為台灣大塚製藥股份有限公司，製造廠為PATHEON INC.，主成分皆為Ponatinib free base，核准適應症為「本藥品Iclusig (ponatinib)是一種酪胺酸激酶抑制劑（tyrosine kinase inhibitors, TKI），適用於： • 治療無法以其他 TKI 治療的慢性期、加速期或急性期慢性骨髓性白血病（CML）或費城染色體陽性急性淋巴性白血病 (Ph+ALL) 成人患者。 • 治療T315I 陽性之慢性期、加速期或急性期慢性骨髓性白血病(CML)或T315I 陽性之費城染色體陽性急性淋巴性白血病 (Ph+ALL) 成人患者。」上述藥品皆為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲：我國並未輸入該等藥品，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2019/02/14 |
根據名稱 有關WHO發布 英可欣膜衣錠15毫克 Iclusig film-coated tablets 15mg 製造廠：ARIAD Pharma Ltd. 及 英可欣膜衣錠45毫克 Iclusig film-coated tablets 45mg 製造廠：INCYTE Biosciences UK Ltd. 於境外發現偽品流通 國內並未輸入該等藥品 找到的相關資料
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