標題名稱有關Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc主動回收藥品「(1) Lansoprazole Delayed-Release Orally Disintegrating Tablets 15 mg ; (2) Lansoprazole Delayed-Release Orally Disintegrating Tablets 30 mg」(批號：詳如內文)，國內並未輸入該等回收批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2020/12/15.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc主動回收藥品「(1) Lansoprazole Delayed-Release Orally Disintegrating Tablets 15 mg ; (2) Lansoprazole Delayed-Release Orally Disintegrating Tablets 30 mg」(批號：詳如內文)，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ FDA於109年12月11日發布藥品回收訊息，說明Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc主動回收藥品「(1) Lansoprazole Delayed-Release Orally Disintegrating Tablets 15 mg ; (2) Lansoprazole Delayed-Release Orally Disintegrating Tablets 30 mg」(批號：(1) 15mg: M915744、M904770 ; (2) 30mg: M900412、M904772、M915745)，回收原因係溶離度試驗不符規格，故啟動回收作業。經查，案內警訊產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准兩張許可證，分別為「來得適胃膠囊15毫克，Zydus Lans DR 15 (衛部藥輸字第026128號)」及「來得適胃膠囊30毫克，Zydus Lans DR 30 (衛署藥輸字第025972號)」藥品，申請廠商皆為毅有生技醫藥股份有限公司，製造廠皆為CADILA HEALTHCARE LIMITED，主成分皆為LANSOPRAZOLE。核准適應症分別為「胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、ZOLLINGER-ELLISON症候群」及「胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃食道逆流性疾病-靡爛性逆流性食道炎之治療，胃食道逆流性疾病之症狀治療。ZOLLINGER-ELLISON症候群、合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌 (HELICOBACTER PYLORI) 相關的消化性潰瘍、治療因NSAID類藥物引起之胃潰瘍」。上述兩項藥品皆為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2020/12/15 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc主動回收藥品「(1) Lansoprazole Delayed-Release Orally Disintegrating Tablets 15 mg ; (2) Lansoprazole Delayed-Release Orally Disintegrating Tablets 30 mg」(批號：詳如內文)，國內並未輸入該等回收批號產品。 |
內容事件過程: ◎ FDA於109年12月11日發布藥品回收訊息，說明Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc主動回收藥品「(1) Lansoprazole Delayed-Release Orally Disintegrating Tablets 15 mg ; (2) Lansoprazole Delayed-Release Orally Disintegrating Tablets 30 mg」(批號：(1) 15mg: M915744、M904770 ; (2) 30mg: M900412、M904772、M915745)，回收原因係溶離度試驗不符規格，故啟動回收作業。經查，案內警訊產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准兩張許可證，分別為「來得適胃膠囊15毫克，Zydus Lans DR 15 (衛部藥輸字第026128號)」及「來得適胃膠囊30毫克，Zydus Lans DR 30 (衛署藥輸字第025972號)」藥品，申請廠商皆為毅有生技醫藥股份有限公司，製造廠皆為CADILA HEALTHCARE LIMITED，主成分皆為LANSOPRAZOLE。核准適應症分別為「胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、ZOLLINGER-ELLISON症候群」及「胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃食道逆流性疾病-靡爛性逆流性食道炎之治療，胃食道逆流性疾病之症狀治療。ZOLLINGER-ELLISON症候群、合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌 (HELICOBACTER PYLORI) 相關的消化性潰瘍、治療因NSAID類藥物引起之胃潰瘍」。上述兩項藥品皆為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2020/12/15 |
根據名稱 有關Zydus Pharmaceuticals USA Inc主動回收藥品 1 Lansoprazole Delayed-Release Orally Disintegrating Tablets 15 mg 2 Lansoprazole Delayed-Release Orally Disintegrating Tablets 30 mg 批號：詳如內文 國內並未輸入該等回收批號產品 找到的相關資料
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