標題名稱有關Merck Sharp & Dohme Limited主動回收藥品「Zerbaxa 1g/0.5g Powder for Concentrate for Solution for Infusion」(批號：詳如內文)，國內並未輸入該等回收批號產品。 的燈號是黃燈 , 更新日期是2020/12/17 .
燈號 黃燈 標題名稱 有關Merck Sharp & Dohme Limited主動回收藥品「Zerbaxa 1g/0.5g Powder for Concentrate for Solution for Infusion」(批號：詳如內文)，國內並未輸入該等回收批號產品。 內容 事件過程: ◎ PMDA及MHRA於109年12月15日發布藥品回收訊息，說明主動回收藥品「Zerbaxa 1g/0.5g Powder for Concentrate for Solution for Infusion (批號：S003691、S003697、S005805、S005806、S021368、S021370、S022260、S026642、S026643、T001423、T001667、T001679、T002075、T002467、T002468、T003143、T003145、T003146、T003583、T004015、T005496、T004819、T007797、T009381、S036625、S038424、S041245、T001191、T001192、T031915；共30批)，回收原因係產品進行出貨檢測時，發現部分批次產品之無菌試驗檢驗結果不符標準，故啟動回收作業。經查，案內警訊產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「諾倍適乾粉注射劑，Zerbaxa for Injection (衛部藥輸字第027087號)」藥品，申請廠商為美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司，製造廠為Steri-Pharma, LLC，主成分為Ceftolozane Sulfate, TAZOBACTAM (AS SODIUM)。核准適應症為「治療18歲（含）以上成人，患有對ceftolozane 與tazobactam 具感受性的致病菌所引起的以下感染症：(1) 複雜性腹內感染，需與metronidazole併用。 (2) 複雜性泌尿道感染，包括腎盂腎炎。 (3) 院內感染性肺炎，包括呼吸器相關肺炎。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 附檔 (空) 更新日期 2020/12/17
燈號 黃燈 標題名稱 有關Merck Sharp & Dohme Limited主動回收藥品「Zerbaxa 1g/0.5g Powder for Concentrate for Solution for Infusion」(批號：詳如內文)，國內並未輸入該等回收批號產品。 內容 事件過程: ◎ PMDA及MHRA於109年12月15日發布藥品回收訊息，說明主動回收藥品「Zerbaxa 1g/0.5g Powder for Concentrate for Solution for Infusion (批號：S003691、S003697、S005805、S005806、S021368、S021370、S022260、S026642、S026643、T001423、T001667、T001679、T002075、T002467、T002468、T003143、T003145、T003146、T003583、T004015、T005496、T004819、T007797、T009381、S036625、S038424、S041245、T001191、T001192、T031915；共30批)，回收原因係產品進行出貨檢測時，發現部分批次產品之無菌試驗檢驗結果不符標準，故啟動回收作業。經查，案內警訊產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「諾倍適乾粉注射劑，Zerbaxa for Injection (衛部藥輸字第027087號)」藥品，申請廠商為美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司，製造廠為Steri-Pharma, LLC，主成分為Ceftolozane Sulfate, TAZOBACTAM (AS SODIUM)。核准適應症為「治療18歲（含）以上成人，患有對ceftolozane 與tazobactam 具感受性的致病菌所引起的以下感染症：(1) 複雜性腹內感染，需與metronidazole併用。 (2) 複雜性泌尿道感染，包括腎盂腎炎。 (3) 院內感染性肺炎，包括呼吸器相關肺炎。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 附檔 (空) 更新日期 2020/12/17
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