標題名稱有關匈牙利OGYÉI經PIC/S Rapid Alert System通報「Gliclazide Tablets」藥品之不良品警訊。的燈號是黃燈, 更新日期是2023/01/09.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | 有關匈牙利OGYÉI經PIC/S Rapid Alert System通報「Gliclazide Tablets」藥品之不良品警訊。 |
| 內容 | 事件過程: PIC/S警訊通報平台於112年1月5日通報「Gliclazide Tablets」藥品之不良品警訊，原因係通報產品含有nitrosamine不純物(2-Nitroso-octahydrocyclopenta(c)pyrrole)。經查，案內藥品之nitrosamine不純物符合目前歐盟建議限量，請民眾放心。 經查，衛生福利部核准「岱蜜克龍持續性藥效錠 60 毫克(衛署藥輸字第025266號)」及「岱蜜克龍持續性藥效錠 (衛署藥輸字第023503號)」藥品，申請廠商為新加坡商施維雅股份有限公司臺灣分公司，製造廠為LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE，主成分為GLICLAZIDE。核准適應症為「經飲食及體重控制後無法達到理想效果之成人非胰島素依賴型糖尿病(TYPE II).。」該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2023/01/09 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關匈牙利OGYÉI經PIC/S Rapid Alert System通報「Gliclazide Tablets」藥品之不良品警訊。 |
內容事件過程: PIC/S警訊通報平台於112年1月5日通報「Gliclazide Tablets」藥品之不良品警訊，原因係通報產品含有nitrosamine不純物(2-Nitroso-octahydrocyclopenta(c)pyrrole)。經查，案內藥品之nitrosamine不純物符合目前歐盟建議限量，請民眾放心。 經查，衛生福利部核准「岱蜜克龍持續性藥效錠 60 毫克(衛署藥輸字第025266號)」及「岱蜜克龍持續性藥效錠 (衛署藥輸字第023503號)」藥品，申請廠商為新加坡商施維雅股份有限公司臺灣分公司，製造廠為LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE，主成分為GLICLAZIDE。核准適應症為「經飲食及體重控制後無法達到理想效果之成人非胰島素依賴型糖尿病(TYPE II).。」該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2023/01/09 |
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