有關 GlaxoSmithKline 主動回收 FLULAVAL QUADRIVALENT Thimerosal-Free Pre-Filled Syringes (批號 42N4L, 5AZ7H,
- 消費紅綠燈-國際藥品 @ 衛生福利部食品藥物管理署

標題名稱有關 GlaxoSmithKline 主動回收 FLULAVAL QUADRIVALENT Thimerosal-Free Pre-Filled Syringes (批號 42N4L, 5AZ7H, ZS95Z, A2PK7, T3J4S, XP4J2, 379MY, AR57J, 2B472, 9A3ZM, DR4GF, YF5DT, F45C5 )，國內並未輸入該等回收批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2015/04/20.

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標題名稱	有關 GlaxoSmithKline 主動回收 FLULAVAL QUADRIVALENT Thimerosal-Free Pre-Filled Syringes (批號 42N4L, 5AZ7H, ZS95Z, A2PK7, T3J4S, XP4J2, 379MY, AR57J, 2B472, 9A3ZM, DR4GF, YF5DT, F45C5 )，國內並未輸入該等回收批號產品。
內容	事件過程: ◎ 美國FDA 於 104年04月20日發布藥品回收訊息，說明 GlaxoSmithKline 公司主動回收藥品Flulaval Quadrivalent Thimerosal-Free Pre-Filled Syringes (批號 42N4L, 5AZ7H, ZS95Z, A2PK7, T3J4S, XP4J2, 379MY, AR57J, 2B472, 9A3ZM, DR4GF, YF5DT, F45C5)，回收原因為藥品於安定性試驗結果顯示B strains病毒效價低於檢驗規格。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「平流感疫苗，Flulaval (衛署菌疫輸字第000917號)」藥品，申請廠商為荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司，製造廠為 ID BIOMEDICAL CORPORATION ，主成分為 A/California/7/2009(H1N1)-like virus, A/Perth/16/2009 (H3N2)-like virus, B/Brisbane/60/2008-like virus。核准適應症為「預防流感」，該藥品限由醫師處方使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw/tcbw/ 。;;處置建議:
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更新日期	2015/04/20

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有關 GlaxoSmithKline 主動回收 FLULAVAL QUADRIVALENT Thimerosal-Free Pre-Filled Syringes (批號 42N4L, 5AZ7H, ZS95Z, A2PK7, T3J4S, XP4J2, 379MY, AR57J, 2B472, 9A3ZM, DR4GF, YF5DT, F45C5 )，國內並未輸入該等回收批號產品。

內容

事件過程: ◎ 美國FDA 於 104年04月20日發布藥品回收訊息，說明 GlaxoSmithKline 公司主動回收藥品Flulaval Quadrivalent Thimerosal-Free Pre-Filled Syringes (批號 42N4L, 5AZ7H, ZS95Z, A2PK7, T3J4S, XP4J2, 379MY, AR57J, 2B472, 9A3ZM, DR4GF, YF5DT, F45C5)，回收原因為藥品於安定性試驗結果顯示B strains病毒效價低於檢驗規格。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「平流感疫苗，Flulaval (衛署菌疫輸字第000917號)」藥品，申請廠商為荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司，製造廠為 ID BIOMEDICAL CORPORATION ，主成分為 A/California/7/2009(H1N1)-like virus, A/Perth/16/2009 (H3N2)-like virus, B/Brisbane/60/2008-like virus。核准適應症為「預防流感」，該藥品限由醫師處方使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw/tcbw/ 。;;處置建議:

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2015/04/20

根據名稱有關 GlaxoSmithKline 主動回收 FLULAVAL QUADRIVALENT Thimerosal-Free Pre-Filled Syringes 批號 42N4L 5AZ7H ZS95Z A2PK7 T3J4S XP4J2 379MY AR57J 2B472 9A3ZM DR4GF YF5DT F45C5 國內並未輸入該等回收批號產品找到的相關資料

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