標題名稱有關Hospira, Inc.主動回收藥品 (1) Hydromorphone HCI Injection, USP, CII (2 mg/mL) 1mg/mL Vial (批號：760853A)以及(2) Levophed® (Norepinephrine Bitartrate Injection, USP), 4 mg/4 mL (1 mg/mL) Vial (批號：753003A、762153A、760803A及761053A)。的燈號是紅燈, 更新日期是2017/08/31.
| 燈號 | 紅燈 |
| 標題名稱 | 有關Hospira, Inc.主動回收藥品 (1) Hydromorphone HCI Injection, USP, CII (2 mg/mL) 1mg/mL Vial (批號：760853A)以及(2) Levophed® (Norepinephrine Bitartrate Injection, USP), 4 mg/4 mL (1 mg/mL) Vial (批號：753003A、762153A、760803A及761053A)。 |
| 內容 | 事件過程: ◎ FDA 於 106年08月31日發布藥品回收訊息，說明Hospira, Inc.主動回收藥品 (1) Hydromorphone HCI Injection, USP, CII (2 mg/mL) 1mg/mL Vial (批號：760853A)以及(2) Levophed® (Norepinephrine Bitartrate Injection, USP), 4 mg/4 mL (1 mg/mL) Vial (批號：753003A、762153A、760803A及761053A) ，回收原因為製程中過濾氮氣之濾心破損，導致產品潛在非無菌之風險。 ◎ 經查，衛生福利部核准之3項藥品分別為：(1)「力復菲德靜脈注射劑1毫克/毫升 (無亞硫酸鹽) LEVOPHED SF 1mg/ml Concentrate Solution for IV Infusion (衛部藥輸字第027155號)」；(2)「力復非他注射液 LEVOPHED BITARTRATE (衛署藥輸字第022013號)」；(3)「力復菲德注射劑 LEVOPHED Injection (衛署藥輸字第025322號)」藥品，上述藥品申請廠商皆為新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司，製造廠分別為：(1) HOSPIRA S.P.A.；(2) HOSPIRA INC.；(3) HOSPIRA INC.，主成分分別為：(1) NOREPINEPHRINE TARTRATE；(2) NOREPINEPHRINE ( AS BITARTRATE)；(3) NOREPINEPHRINE BITARTRATE (MONOHYDRATE)。核准適應症皆為「急性低血壓、心跳停止」。上述藥品皆為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 我國涉及藥品有1項藥品及1批次，「力復菲德注射劑 LEVOPHED Injection (衛署藥輸字第025322號)」(批號：761053A) ，已於106年8月21日即請廠商啟動回收作業。另查，我國藥品不良品通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品通報案件。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401(網站：https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2017/08/31 |
燈號紅燈 |
標題名稱有關Hospira, Inc.主動回收藥品 (1) Hydromorphone HCI Injection, USP, CII (2 mg/mL) 1mg/mL Vial (批號：760853A)以及(2) Levophed® (Norepinephrine Bitartrate Injection, USP), 4 mg/4 mL (1 mg/mL) Vial (批號：753003A、762153A、760803A及761053A)。 |
內容事件過程: ◎ FDA 於 106年08月31日發布藥品回收訊息，說明Hospira, Inc.主動回收藥品 (1) Hydromorphone HCI Injection, USP, CII (2 mg/mL) 1mg/mL Vial (批號：760853A)以及(2) Levophed® (Norepinephrine Bitartrate Injection, USP), 4 mg/4 mL (1 mg/mL) Vial (批號：753003A、762153A、760803A及761053A) ，回收原因為製程中過濾氮氣之濾心破損，導致產品潛在非無菌之風險。 ◎ 經查，衛生福利部核准之3項藥品分別為：(1)「力復菲德靜脈注射劑1毫克/毫升 (無亞硫酸鹽) LEVOPHED SF 1mg/ml Concentrate Solution for IV Infusion (衛部藥輸字第027155號)」；(2)「力復非他注射液 LEVOPHED BITARTRATE (衛署藥輸字第022013號)」；(3)「力復菲德注射劑 LEVOPHED Injection (衛署藥輸字第025322號)」藥品，上述藥品申請廠商皆為新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司，製造廠分別為：(1) HOSPIRA S.P.A.；(2) HOSPIRA INC.；(3) HOSPIRA INC.，主成分分別為：(1) NOREPINEPHRINE TARTRATE；(2) NOREPINEPHRINE ( AS BITARTRATE)；(3) NOREPINEPHRINE BITARTRATE (MONOHYDRATE)。核准適應症皆為「急性低血壓、心跳停止」。上述藥品皆為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 我國涉及藥品有1項藥品及1批次，「力復菲德注射劑 LEVOPHED Injection (衛署藥輸字第025322號)」(批號：761053A) ，已於106年8月21日即請廠商啟動回收作業。另查，我國藥品不良品通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品通報案件。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401(網站：https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。 |
附檔(空) |
更新日期2017/08/31 |
根據名稱 有關Hospira Inc.主動回收藥品 1 Hydromorphone HCI Injection USP CII 2 mg mL 1mg mL Vial 批號：760853A 以及 2 Levophed Norepinephrine Bitartrate Injection USP 4 mg 4 mL 1 mg mL Vial 批號：753003A 762153A 760803A及761053A 找到的相關資料
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