標題名稱有關Sanofi-Aventis U.S. LLC主動回收藥品「Elitek (rasburicase) for injection, 7.5 mg vial」(批號:A9306),國內並未輸入該回收批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2020/08/20.
燈號 | 黃燈 |
標題名稱 | 有關Sanofi-Aventis U.S. LLC主動回收藥品「Elitek (rasburicase) for injection, 7.5 mg vial」(批號:A9306),國內並未輸入該回收批號產品。 |
內容 | 事件過程: ◎ FDA於109年08月17日發布藥品回收訊息,說明Sanofi-Aventis U.S. LLC主動回收藥品「Elitek (rasburicase) for injection, 7.5 mg vial」(批號:A9306),回收原因係產品在例行安定性試驗發現酶/酵素活性濃度(enzyme activity levels)不符檢規,故啟動回收作業。經查,案內警訊產品並未輸入國內,請民眾放心。 ◎ 經查,衛生福利部核准「法舒克注射劑1.5毫克/毫升,FASTURTEC POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 1.5MG/ML (衛署菌疫輸字第000761號)」藥品,申請廠商為賽諾菲股份有限公司,製造廠為Sanofi S.p.A.,主成分為RASBURICASE。核准適應症為「治療及預防具有腫瘤負擔和在開始化學治療時可能會引發快速腫瘤溶解或萎縮之危險的血癌患者之急性高尿酸血症」。該藥品為處方藥,須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站:https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站: https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益,衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號,消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔 | (空) |
更新日期 | 2020/08/20 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關Sanofi-Aventis U.S. LLC主動回收藥品「Elitek (rasburicase) for injection, 7.5 mg vial」(批號:A9306),國內並未輸入該回收批號產品。 |
內容事件過程: ◎ FDA於109年08月17日發布藥品回收訊息,說明Sanofi-Aventis U.S. LLC主動回收藥品「Elitek (rasburicase) for injection, 7.5 mg vial」(批號:A9306),回收原因係產品在例行安定性試驗發現酶/酵素活性濃度(enzyme activity levels)不符檢規,故啟動回收作業。經查,案內警訊產品並未輸入國內,請民眾放心。 ◎ 經查,衛生福利部核准「法舒克注射劑1.5毫克/毫升,FASTURTEC POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 1.5MG/ML (衛署菌疫輸字第000761號)」藥品,申請廠商為賽諾菲股份有限公司,製造廠為Sanofi S.p.A.,主成分為RASBURICASE。核准適應症為「治療及預防具有腫瘤負擔和在開始化學治療時可能會引發快速腫瘤溶解或萎縮之危險的血癌患者之急性高尿酸血症」。該藥品為處方藥,須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站:https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站: https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益,衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號,消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2020/08/20 |
根據名稱 有關Sanofi-Aventis U.S. LLC主動回收藥品 Elitek rasburicase for injection 7.5 mg vial 批號:A9306 國內並未輸入該回收批號產品 找到的相關資料
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