標題名稱有關Guerbet Laboratories Limited主動回收藥品「(1)Optiray® 300mg I/ml Solution for Injection or Infusion；(2)Optiray® 350mg I/ml Solution for Injection or Infusion」 (批號：20H1482U、20H1452U、20F1342U、20F1312U、20F1292U)。的燈號是紅燈, 更新日期是2020/10/27.
事件過程: ◎ MHRA於109年10月22日發布藥品回收訊息，說明Guerbet Laboratories Limited主動回收藥品「(1)Optiray® 300mg I/ml Solution for Injection or Infusion；(2)Optiray® 350mg I/ml Solution for Injection or Infusion」 (批號：20H1482U、20H1452U、20F1342U、20F1312U、20F1292U)，因係案內批號產品經醫護人員通報，該產品之注射器與其產品之接頭難以接合，故啟動回收作業。 ◎ 經查，衛生福利部核准「加拿大 歐得利３５０造影劑 (衛署藥輸字第022492號)」藥品，申請廠商為台灣古爾貝特股份有限公司，製造廠為Liebel-Flarsheim Canada Inc.，主成分為IOVERSOL。核准適應症為「成人冠狀動脈攝影和心室Ｘ射線攝影、週邊和內臟血管攝影、拍攝電腦斷層掃描時頭部及身體之靜脈對照增強劑、排泄性尿路Ｘ射線攝影、靜脈數位減法血管Ｘ射線攝影和靜脈Ｘ射線攝影。兒童心臟血管Ｘ射線攝影」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 經食品藥物管理署調查，輸入我國受影響產品共有2批(批號：20G1432及20F1252)，目前均未流入我國市場，並已全數隔離儲存於業者倉庫。食品藥物管理署已要求業者提出預防矯正措施及受影響產品後續處置方式，以確保民眾用藥安全。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401(網站：https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商暫停受影響產品出售，並檢送輸台批號藥品之檢驗報告書、針對發生情形之調查報告、預防矯正措施及預計改善時程等相關資料。
附檔
(空)
更新日期
2020/10/27
根據名稱 有關Guerbet Laboratories Limited主動回收藥品 1 Optiray 300mg I ml Solution for Injection or Infusion 2 Optiray 350mg I ml Solution for Injection or Infusion 批號：20H1482U 20H1452U 20F1342U 20F1312U 20F1292U 找到的相關資料
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