標題名稱有關KYOKUTO CO., LTD.主動回收藥品「正露丸 (a)130粒, (b)260粒, (c)550粒」的燈號是紅燈, 更新日期是2022/09/16.
| 燈號 | 紅燈 |
| 標題名稱 | 有關KYOKUTO CO., LTD.主動回收藥品「正露丸 (a)130粒, (b)260粒, (c)550粒」 |
| 內容 | 事件過程: ◎ 日本PMDA於111年9月6日發布藥品回收訊息，說明KYOKUTO CO., LTD.主動回收藥品「正露丸 (a)130粒, (b)260粒, (c)550粒」，因案內藥品於安定性檢驗時發現部分批號主成分含量偏離規格，故啟動回收作業。 ◎ 經查，衛生福利部核有2張相關藥品許可證，分別為中榮貿易股份有限公司藥品「"極東"正露丸(衛署藥輸字第015450號)」及德佑藥品有限公司「德佑正露丸(衛部藥輸字第026111號)」，製造廠皆為KYOKUTO CO., LTD.，主成分皆為SCOPOLIA EXTRACT, WOOD CREOSOTE, PHELLODENDRON BARK POWDER (EQ TO POWDERED PHELLODENDRON BARK), GERANIUM HERBA POWDER, CITRUS UNSHIN PEEL POWDER, GLYCYRRHIZA POWDER。核准適應症皆為「腸炎、下痢」。該藥品皆為指示藥，倘對使用之藥品有任何疑慮，可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師，選用其他適當藥品。 ◎ 為確保民眾用藥安全，本署已於111年9月12日函請廠商啟動回收作業，並要求廠商於111年10月12日前檢送回收成果報告書。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2022/09/16 |
燈號紅燈 |
標題名稱有關KYOKUTO CO., LTD.主動回收藥品「正露丸 (a)130粒, (b)260粒, (c)550粒」 |
內容事件過程: ◎ 日本PMDA於111年9月6日發布藥品回收訊息，說明KYOKUTO CO., LTD.主動回收藥品「正露丸 (a)130粒, (b)260粒, (c)550粒」，因案內藥品於安定性檢驗時發現部分批號主成分含量偏離規格，故啟動回收作業。 ◎ 經查，衛生福利部核有2張相關藥品許可證，分別為中榮貿易股份有限公司藥品「"極東"正露丸(衛署藥輸字第015450號)」及德佑藥品有限公司「德佑正露丸(衛部藥輸字第026111號)」，製造廠皆為KYOKUTO CO., LTD.，主成分皆為SCOPOLIA EXTRACT, WOOD CREOSOTE, PHELLODENDRON BARK POWDER (EQ TO POWDERED PHELLODENDRON BARK), GERANIUM HERBA POWDER, CITRUS UNSHIN PEEL POWDER, GLYCYRRHIZA POWDER。核准適應症皆為「腸炎、下痢」。該藥品皆為指示藥，倘對使用之藥品有任何疑慮，可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師，選用其他適當藥品。 ◎ 為確保民眾用藥安全，本署已於111年9月12日函請廠商啟動回收作業，並要求廠商於111年10月12日前檢送回收成果報告書。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。 |
附檔(空) |
更新日期2022/09/16 |
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