標題名稱有關Novartis Pharmaceuticals UK藥品警訊「Sandimmun Oral Solution PL 00101/0124」(批號ADP326002),國內並未輸入該批號產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2022/09/22.
燈號 | 黃燈 |
標題名稱 | 有關Novartis Pharmaceuticals UK藥品警訊「Sandimmun Oral Solution PL 00101/0124」(批號ADP326002),國內並未輸入該批號產品。 |
內容 | 事件過程: MHRA於111年9月20日發布藥品警訊訊息,說明Novartis Pharmaceuticals UK藥品警訊「Sandimmun Oral Solution PL 00101/0124」(批號:ADP326002),原因係案內批號藥品觀察到主成分(ciclosporin)產生結晶,故啟動回收。經查,案內批號產品並未輸入國內,請民眾放心。 經查,衛生福利部核准「新體睦口服溶液每毫升100毫克(衛署藥輸字第013027號)」藥品,申請廠商為台灣諾華股份有限公司,製造廠為DELPHARM HUNINGUE S.A.S.,主成分為CYCLOSPORIN。核准適應症為「預防器官移植及骨髓移植後之移植排斥、預防移植反宿主疾病、活動性有失明危險之中部或後部非感染性葡萄膜炎、使用傳統療法無法控制者、BECHET病一再發炎、且已侵犯視網膜者、替代性療法無效或不適用之嚴重性乾癬、標準療法無效或不適用之嚴重類風濕性關節炎、以類固醇治療無效或對類固醇有依賴性的原發性腎病症候群(活體檢視(BIOPSY))主要為微小病變疾病或局部環節腎絲球硬化症),經細胞穩定(CYTOSTATIC)治療無效且腎功能指數在正常值50%以上之病人。後天型嚴重再生不良性貧血。異位性皮膚炎。」該藥品為處方藥,須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。 為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站:https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益,衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號,消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔 | (空) |
更新日期 | 2022/09/22 |
燈號黃燈 |
標題名稱有關Novartis Pharmaceuticals UK藥品警訊「Sandimmun Oral Solution PL 00101/0124」(批號ADP326002),國內並未輸入該批號產品。 |
內容事件過程: MHRA於111年9月20日發布藥品警訊訊息,說明Novartis Pharmaceuticals UK藥品警訊「Sandimmun Oral Solution PL 00101/0124」(批號:ADP326002),原因係案內批號藥品觀察到主成分(ciclosporin)產生結晶,故啟動回收。經查,案內批號產品並未輸入國內,請民眾放心。 經查,衛生福利部核准「新體睦口服溶液每毫升100毫克(衛署藥輸字第013027號)」藥品,申請廠商為台灣諾華股份有限公司,製造廠為DELPHARM HUNINGUE S.A.S.,主成分為CYCLOSPORIN。核准適應症為「預防器官移植及骨髓移植後之移植排斥、預防移植反宿主疾病、活動性有失明危險之中部或後部非感染性葡萄膜炎、使用傳統療法無法控制者、BECHET病一再發炎、且已侵犯視網膜者、替代性療法無效或不適用之嚴重性乾癬、標準療法無效或不適用之嚴重類風濕性關節炎、以類固醇治療無效或對類固醇有依賴性的原發性腎病症候群(活體檢視(BIOPSY))主要為微小病變疾病或局部環節腎絲球硬化症),經細胞穩定(CYTOSTATIC)治療無效且腎功能指數在正常值50%以上之病人。後天型嚴重再生不良性貧血。異位性皮膚炎。」該藥品為處方藥,須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。 為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站:https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益,衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號,消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2022/09/22 |
根據名稱 有關Novartis Pharmaceuticals UK藥品警訊 Sandimmun Oral Solution PL 00101 0124 批號ADP326002 國內並未輸入該批號產品 找到的相關資料
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燈號: 綠燈 | 更新日期: 2008/11/14 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2011/02/08 |
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燈號: 綠燈 | 更新日期: 2011/01/26 |
燈號: 紅燈 | 更新日期: 2017/09/06 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2024/01/25 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2023/07/12 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2021/10/20 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2008/10/16 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2009/03/03 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2012/02/16 |
燈號: 綠燈 | 更新日期: 2009/03/25 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2014/04/18 |
燈號: 黃燈 | 更新日期: 2018/04/24 |
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