標題名稱美國Zydus Pharmaceuticals USA Inc.公司主動回收1批Metformin Hydrochloride 1000 mg Tablets藥品，國內並未核准該公司回收之產品。的燈號是綠燈, 更新日期是2012/08/09.
| 燈號 | 綠燈 |
| 標題名稱 | 美國Zydus Pharmaceuticals USA Inc.公司主動回收1批Metformin Hydrochloride 1000 mg Tablets藥品，國內並未核准該公司回收之產品。 |
| 內容 | 事件過程: ◎美國FDA於101年8月8日發布藥品回收 訊息，美國Zydus Pharmaceuticals USA Inc.公司主動回收1批Metformin Hydrochloride 1000 mg Tablets錠劑藥品(批號：ML9605)，其製造廠為印度Cadila Healthcare LTD. Ahmedabad藥廠，回收原因為該批號部份藥品表面有不明物質，基於民眾用藥安全，主動回收該藥品。經查，衛生署並未核准案內回收藥品，請民眾放心。 ◎經查衛生署核准品名為「必新胰長效錠 500 毫克 BIGSENS-XR 500 TABLETS (衛署藥輸字第025308號)」之藥品許可證，主成分為Metformin Hydrochloride，為第二型糖尿病之治療用藥，其申請廠商為吉富貿易有限公司 ，製造廠雖為印度CADILA HEALTHCARE LIMITED 藥廠，但我國核准該藥品之Metformin Hydrochloride含量為500毫克，與本次美國回收藥品含量（1000毫克）並不相同，衛生署並未核准案內回收藥品，該藥品未輸入國內，請民眾放心。 ◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2012/08/09 |
燈號綠燈 |
標題名稱美國Zydus Pharmaceuticals USA Inc.公司主動回收1批Metformin Hydrochloride 1000 mg Tablets藥品，國內並未核准該公司回收之產品。 |
內容事件過程: ◎美國FDA於101年8月8日發布藥品回收 訊息，美國Zydus Pharmaceuticals USA Inc.公司主動回收1批Metformin Hydrochloride 1000 mg Tablets錠劑藥品(批號：ML9605)，其製造廠為印度Cadila Healthcare LTD. Ahmedabad藥廠，回收原因為該批號部份藥品表面有不明物質，基於民眾用藥安全，主動回收該藥品。經查，衛生署並未核准案內回收藥品，請民眾放心。 ◎經查衛生署核准品名為「必新胰長效錠 500 毫克 BIGSENS-XR 500 TABLETS (衛署藥輸字第025308號)」之藥品許可證，主成分為Metformin Hydrochloride，為第二型糖尿病之治療用藥，其申請廠商為吉富貿易有限公司 ，製造廠雖為印度CADILA HEALTHCARE LIMITED 藥廠，但我國核准該藥品之Metformin Hydrochloride含量為500毫克，與本次美國回收藥品含量（1000毫克）並不相同，衛生署並未核准案內回收藥品，該藥品未輸入國內，請民眾放心。 ◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2012/08/09 |
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