美國Ethicon, Inc.公司主動回收數批Evicel液劑藥品，國內尚未輸入該公司回收之產品。
- 消費紅綠燈-國際藥品 @ 衛生福利部食品藥物管理署

標題名稱美國Ethicon, Inc.公司主動回收數批Evicel液劑藥品，國內尚未輸入該公司回收之產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2012/10/05.

燈號	黃燈
標題名稱	美國Ethicon, Inc.公司主動回收數批Evicel液劑藥品，國內尚未輸入該公司回收之產品。
內容	事件過程: ◎美國FDA於101年9月26日發布藥品回收訊息，說明美國Ethicon, Inc.公司主動回收數個批號之Fibrin Sealant (Human) EVICEL及Thrombin Topical (Human) EVITHROM藥品，製造廠為以色列Omrix Biopharmaceuticals LTD.，回收原因為該等批號藥品製程方面有缺失，可能導致藥品效力降低，故主動回收。經查，案內回收產品尚未輸入國內，請民眾放心。 ◎經查，衛生署核准品名為「愛微止纖維蛋白凝合劑組 EVICEL Fibrin Sealant（衛署菌疫輸字第000910號）」藥品，申請廠商為英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司，製造廠為以色列Omrix Biopharmaceuticals LTD.，主成分為Human Thrombin及Fibrinogen Human，所核適應症為「用於手術中使用標準外科止血技術仍無法有效控制出血時之輔助性治療，協助止血」。該張藥品許可證自核准起至今尚無藥品輸入國內，另衛生署並未核准Thrombin Topical (Human) EVITHROM藥品，請民眾放心。 ◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100(網站：https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
附檔	(空)
更新日期	2012/10/05

燈號

黃燈

標題名稱

美國Ethicon, Inc.公司主動回收數批Evicel液劑藥品，國內尚未輸入該公司回收之產品。

內容

事件過程: ◎美國FDA於101年9月26日發布藥品回收訊息，說明美國Ethicon, Inc.公司主動回收數個批號之Fibrin Sealant (Human) EVICEL及Thrombin Topical (Human) EVITHROM藥品，製造廠為以色列Omrix Biopharmaceuticals LTD.，回收原因為該等批號藥品製程方面有缺失，可能導致藥品效力降低，故主動回收。經查，案內回收產品尚未輸入國內，請民眾放心。 ◎經查，衛生署核准品名為「愛微止纖維蛋白凝合劑組 EVICEL Fibrin Sealant（衛署菌疫輸字第000910號）」藥品，申請廠商為英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司，製造廠為以色列Omrix Biopharmaceuticals LTD.，主成分為Human Thrombin及Fibrinogen Human，所核適應症為「用於手術中使用標準外科止血技術仍無法有效控制出血時之輔助性治療，協助止血」。該張藥品許可證自核准起至今尚無藥品輸入國內，另衛生署並未核准Thrombin Topical (Human) EVITHROM藥品，請民眾放心。 ◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100(網站：https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。

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