標題名稱GlaxoSmithKline Ltd. (GSK)公司主動通報回收數批Infanrix Hexa、Infanrix IPV及Infanrix IPV+Hib疫苗，國內並未輸入該等回收批號之產品。的燈號是黃燈, 更新日期是2012/10/11.
| 燈號 | 黃燈 |
| 標題名稱 | GlaxoSmithKline Ltd. (GSK)公司主動通報回收數批Infanrix Hexa、Infanrix IPV及Infanrix IPV+Hib疫苗，國內並未輸入該等回收批號之產品。 |
| 內容 | 事件過程: ◎荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司（GlaxoSmithKline Ltd.）主動回收數批Infanrix Hexa、Infanrix IPV及Infanrix IPV+Hib疫苗，其製造廠為比利時GlaxoSmithKline Biologicals藥廠，回收原因為在其環境監測（environmental monitoring）時，發現有一批號Infanrix Hexa疫苗（批號AC21B334）不符合規格，可能增加微生物污染的風險。雖產品本身並未受污染，但為確保品質標準，主動預防性回收使用同一批號抗原之疫苗，包括Infanrix Hexa、Infanrix IPV及Infanrix IPV+Hib。經查，國內並未輸入該公司此次所回收批號之產品，請民眾放心。 ◎經查，衛生署核准嬰護寧六合一疫苗Infanrix Hexa（衛署菌疫輸字第000797號），適應症為「6週大以上嬰兒的基礎免疫接種及追加免疫接種，以對抗白喉、破傷風、百日咳、B型肝炎、小兒麻痺及B型嗜血桿菌」；嬰護寧安痺威疫苗Infanrix IPV（衛署菌疫輸字第000748號），適應症為「2個月大以上嬰幼兒對白喉、破傷風、百日咳及小兒麻痺之主動免疫，先前已接種過DTP及小兒麻痺抗原的兒童亦可使用作為追加劑」；嬰護寧五合一疫苗Infanrix IPV+Hib（衛署菌疫輸字第000702號），適應症為「2個月以上嬰幼兒白喉、百日咳、破傷風、小兒麻痺及B型流行性感冒嗜血桿菌之主動免疫」，許可證持有藥商皆為荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司，製造廠為比利時GlaxoSmithKline Biologicals S.A.藥廠。另查，案內回收批號之產品並未進口國內，請民眾放心。 ◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100(網站： https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
| 附檔 | (空) |
| 更新日期 | 2012/10/11 |
燈號黃燈 |
標題名稱GlaxoSmithKline Ltd. (GSK)公司主動通報回收數批Infanrix Hexa、Infanrix IPV及Infanrix IPV+Hib疫苗，國內並未輸入該等回收批號之產品。 |
內容事件過程: ◎荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司（GlaxoSmithKline Ltd.）主動回收數批Infanrix Hexa、Infanrix IPV及Infanrix IPV+Hib疫苗，其製造廠為比利時GlaxoSmithKline Biologicals藥廠，回收原因為在其環境監測（environmental monitoring）時，發現有一批號Infanrix Hexa疫苗（批號AC21B334）不符合規格，可能增加微生物污染的風險。雖產品本身並未受污染，但為確保品質標準，主動預防性回收使用同一批號抗原之疫苗，包括Infanrix Hexa、Infanrix IPV及Infanrix IPV+Hib。經查，國內並未輸入該公司此次所回收批號之產品，請民眾放心。 ◎經查，衛生署核准嬰護寧六合一疫苗Infanrix Hexa（衛署菌疫輸字第000797號），適應症為「6週大以上嬰兒的基礎免疫接種及追加免疫接種，以對抗白喉、破傷風、百日咳、B型肝炎、小兒麻痺及B型嗜血桿菌」；嬰護寧安痺威疫苗Infanrix IPV（衛署菌疫輸字第000748號），適應症為「2個月大以上嬰幼兒對白喉、破傷風、百日咳及小兒麻痺之主動免疫，先前已接種過DTP及小兒麻痺抗原的兒童亦可使用作為追加劑」；嬰護寧五合一疫苗Infanrix IPV+Hib（衛署菌疫輸字第000702號），適應症為「2個月以上嬰幼兒白喉、百日咳、破傷風、小兒麻痺及B型流行性感冒嗜血桿菌之主動免疫」，許可證持有藥商皆為荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司，製造廠為比利時GlaxoSmithKline Biologicals S.A.藥廠。另查，案內回收批號之產品並未進口國內，請民眾放心。 ◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100(網站： https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生署呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |
附檔(空) |
更新日期2012/10/11 |
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